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Estudo com Substituto Dermoepidérmico Autólogo da Pele para o Tratamento de Queimaduras em Adultos e Adolescentes

1 de dezembro de 2025 atualizado por: CUTISS AG

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, intrapaciente, de fase IIb, para avaliar a segurança e a eficácia de um substituto de pele dermoepidérmico autólogo de bioengenharia (EHSG-KF) para o tratamento de queimaduras dérmicas profundas parciais e de espessura total em adultos e Adolescentes em comparação com enxertos de pele autólogos de espessura dividida (STSG)

Este estudo de fase IIb visa avaliar a eficácia e a segurança do EHSG-KF (sinônimo denovoSkin) em comparação com o STSG em malha em adultos e adolescentes com queimaduras dérmicas profundas parciais e de espessura total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico multicêntrico de fase IIb terá como alvo adultos e adolescentes com queimaduras graves para elucidar o benefício de um substituto de pele autólogo de engenharia de tecidos para o grupo de pacientes com as maiores taxas de mortalidade. Ênfase particular, além da segurança, será colocada na eficácia, incluindo a proporção de área de superfície coberta para área de superfície colhida e qualidade da cicatriz, em comparação com STSG em malha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Beverwijk, Holanda, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Itália
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥12 anos de idade
  • Queimaduras profundas de espessura parcial e/ou espessura total que requerem cobertura cirúrgica da ferida
  • Espera-se que ≥90 cm2 de ferida (sem contar a área da cabeça e pescoço para os pacientes do estudo na Holanda) permaneça aberta 4 semanas após a queimadura, apesar de prosseguir com o tratamento de acordo com o padrão de atendimento. >20% de queimaduras de TBSA podem ser tomadas como diretriz, mas TBSA não é um critério de inclusão.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes testados positivos para HBV, HCV, sífilis ou HIV
  • Pacientes com condições médicas subjacentes ou concomitantes conhecidas que possam interferir na cicatrização normal de feridas (por exemplo, doenças sistêmicas da pele e do tecido conjuntivo, qualquer tipo de defeito congênito do metabolismo, incluindo diabetes mellitus dependente de insulina, síndrome ou doença de Cushing, escorbuto, hipotireoidismo crônico, condição imunossupressora congênita ou adquirida, insuficiência renal crônica ou disfunção hepática crônica (classe de Child-Pugh B ou C), desnutrição grave ou outra doença concomitante que, na opinião do investigador, tem o potencial de retardar significativamente a cicatrização da ferida)
  • Abuso grave de drogas e álcool
  • Distúrbios de coagulação pré-existentes conforme definido por INR fora de seu valor normal, PTT >LSN e fibrinogênio <LLN antes da internação atual e/ou a critério do Investigador
  • Pacientes com alergia conhecida à anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina ou colágeno bovino
  • Inscrição anterior do paciente no estudo de fase II atual
  • Participação do paciente em outro estudo com desfechos conflitantes nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Espera-se que os pacientes não cumpram o protocolo do estudo (incluindo pacientes com disfunção/comprometimento cognitivo grave e transtornos psiquiátricos graves)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o curso clínico do estudo (12 meses)
  • Feridas na área da cabeça e pescoço como área-alvo do estudo (aplicável apenas para pacientes do estudo na Holanda)
  • Inscrição do Investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Opção 1
O Local A é a área experimental e o Local B é a área de controle.
Biológico: EHSG-KF
Transplante de substituto de pele dermo-epidérmica autólogo EHSG-KF para a área experimental
Outros nomes:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Transplante de enxerto autólogo de pele de espessura parcial para a área de controle
Outros nomes:
  • Enxerto de pele de espessura parcial
Outro: Opção 2
O local A é a área de controle e o local B é a área experimental.
Biológico: EHSG-KF
Transplante de substituto de pele dermo-epidérmica autólogo EHSG-KF para a área experimental
Outros nomes:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Transplante de enxerto autólogo de pele de espessura parcial para a área de controle
Outros nomes:
  • Enxerto de pele de espessura parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de EHSG-KF em comparação com STSG em malha com base na proporção de superfície coberta
Prazo: 4 semanas após o enxerto
Eficácia de EHSG-KF em comparação com STSG em malha com base na proporção de área de superfície coberta para área de superfície do local da biópsia/área doadora
4 semanas após o enxerto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de EHSG-KF em comparação com STSG em malha com base em sinais clínicos de infecção
Prazo: 4-11 dias após a enxertia e 21 +/-2 dias após a enxertia
Avaliação dos sinais clínicos de infecção na área experimental e na área controle
4-11 dias após a enxertia e 21 +/-2 dias após a enxertia
Segurança de EHSG-KF em comparação com STSG em malha com base em sinais microbiológicos de infecção
Prazo: 4-11 dias após a enxertia e 21 +/-2 dias após a enxertia
Avaliação de sinais microbiológicos de infecção em área experimental e área controle
4-11 dias após a enxertia e 21 +/-2 dias após a enxertia
Eficácia do EHSG-KF em comparação com o STSG em malha com base na avaliação da qualidade da cicatriz pela medição da elasticidade usando o Cutometer(R)
Prazo: 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
Avaliação da elasticidade da área experimental e área de controle usando Cutometer(R)
1 ano +/- 30 dias após a enxertia
Eficácia do EHSG-KF em comparação com o STSG em malha com base na avaliação da qualidade da cicatriz pela avaliação da qualidade geral da cicatriz usando a ferramenta de avaliação POSAS
Prazo: 1 ano +/- 30 dias após a enxertia
Avaliação da qualidade geral da cicatriz da área experimental e da área de controle usando a ferramenta de avaliação POSAS
1 ano +/- 30 dias após a enxertia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CUTISS AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Outro identificador: Ethics NL; Ethics IT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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