Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med en autolog dermo-epidermal huderstatning til behandling af forbrændinger hos voksne og unge

1. december 2025 opdateret af: CUTISS AG

En fase IIb, prospektiv, intrapatient randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en autolog biokonstrueret dermo-epidermal huderstatning (EHSG-KF) til behandling af partielle dybe hudforbrændinger og forbrændinger i fuld tykkelse hos voksne og Unge i sammenligning med autologe hudtransplantater med splittykkelse (STSG)

Dette fase IIb-forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EHSG-KF (synonym denovoSkin) sammenlignet med meshed STSG hos voksne og unge med delvis dybe dermale og fuld tykkelse forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter fase IIb kliniske forsøg vil målrette mod voksne og unge med alvorlige forbrændinger for at belyse fordelene ved en vævsfremstillet autolog huderstatning for patientgruppen med den højeste dødelighed. Ud over sikkerhed vil der blive lagt særlig vægt på effektivitet, herunder forholdet mellem dækket overfladeareal og høstet overfladeareal og arkvalitet, sammenlignet med maskede STSG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Beverwijk, Holland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥12 år
  • Dybe forbrændinger med delvis tykkelse og/eller fuld tykkelse, der kræver dækning af kirurgisk sår
  • Forventet, at ≥90 cm2 sår (bortset fra hoved- og halsområdet for undersøgelsespatienter i Holland) vil forblive åbent 4 uger efter forbrændingen på trods af at behandlingen fortsættes i overensstemmelse med standarden for pleje. >20 % TBSA-forbrændinger kan tages som rettesnor, men TBSA er ikke et inklusionskriterium.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
  • Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der kan interferere med normal sårheling (f. systemiske hud- og bindevævssygdomme, enhver form for medfødt metabolismedefekt, herunder insulinafhængig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sygdom, skørbug, kronisk hypothyroidisme, medfødt eller erhvervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvigt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller anden samtidig sygdom, som efter efterforskerens opfattelse har potentiale til væsentligt at forsinke sårheling)
  • Alvorligt stof- og alkoholmisbrug
  • Eksisterende koagulationsforstyrrelser som defineret af INR uden for dens normale værdi, PTT >ULN og fibrinogen <LLN før den aktuelle hospitalsindlæggelse og/eller efter investigators skøn
  • Patienter med kendt allergi over for amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
  • Tidligere indskrivning af patienten i det nuværende fase II-studie
  • Patientens deltagelse i en anden undersøgelse med modstridende endepunkter inden for 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Patienter, der forventes ikke at overholde undersøgelsesprotokollen (inklusive patienter med svær kognitiv dysfunktion/svækkelse og svære psykiatriske lidelser)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsens kliniske forløb (12 måneder)
  • Sår i hoved- og nakkeområdet som studiemålområde (kun relevant for undersøgelsespatienter i Holland)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mulighed 1
Lokation A er forsøgsområdet og lokation B er kontrolområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøgsområdet
Andre navne:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation af autologt hudtransplantat med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse
Andet: Mulighed 2
Lokation A er kontrolområdet og lokation B er forsøgsområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøgsområdet
Andre navne:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation af autologt hudtransplantat med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG baseret på forholdet mellem dækket overflade
Tidsramme: 4 uger efter podning
Effektiviteten af ​​EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG baseret på forholdet mellem dækket overfladeareal og biopsisted/donorstedoverfladeareal
4 uger efter podning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG baseret på kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 4-11 dage efter podning og 21 +/-2 dage efter podning
Evaluering af kliniske tegn på infektion ved forsøgsområde og kontrolområde
4-11 dage efter podning og 21 +/-2 dage efter podning
Sikkerhed af EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG baseret på mikrobiologiske tegn på infektion
Tidsramme: 4-11 dage efter podning og 21 +/-2 dage efter podning
Evaluering af mikrobiologiske tegn på infektion ved forsøgsområde og kontrolområde
4-11 dage efter podning og 21 +/-2 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG baseret på evaluering af arkvalitet ved måling af elasticiteten ved hjælp af Cutometer(R)
Tidsramme: 1 år +/- 30 dage efter podning
Vurdering af elasticiteten af ​​eksperimentelt område og kontrolområde ved hjælp af Cutometer(R)
1 år +/- 30 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG baseret på evaluering af arkvalitet ved vurdering af generel arkvalitet ved hjælp af POSAS vurderingsværktøj
Tidsramme: 1 år +/- 30 dage efter podning
Vurdering af generel ar Kvalitet af forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af POSAS vurderingsværktøj
1 år +/- 30 dage efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CUTISS AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Anden identifikator: Ethics NL; Ethics IT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med EHSG-KF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger