Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med en autolog dermo-epidermal huderstatning for behandling av brannskader hos voksne og ungdom

1. desember 2025 oppdatert av: CUTISS AG

En fase IIb, prospektiv, intrapasient randomisert kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en autolog biokonstruert dermo-epidermal huderstatning (EHSG-KF) for behandling av delvis dype dermale og fulle forbrenninger hos voksne og Ungdom sammenlignet med autologe hudtransplantater med delt tykkelse (STSG)

Denne fase IIb-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EHSG-KF (synonym denovoSkin) sammenlignet med meshed STSG hos voksne og ungdom med delvis dype dermale og fulle forbrenninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter fase IIb kliniske studien vil målrette mot voksne og ungdom med alvorlige brannskader for å belyse fordelen med en vevskonstruert autolog huderstatning for pasientgruppen med høyest dødelighet. Spesiell vekt, bortsett fra sikkerhet, vil bli lagt på effektivitet, inkludert forholdet mellom dekket overflateareal og høstet overflateareal og arrkvalitet, sammenlignet med maskede STSG.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥12 år
  • Brannsår med dype partielle og/eller fulle tykkelser som krever dekning av kirurgisk sår
  • Forventet at ≥90 cm2 sår (ikke medregnet hode- og nakkeområdet for studiepasienter i Nederland) vil forbli åpent 4 uker etter forbrenningen til tross for at behandlingen fortsetter i samsvar med standarden for omsorg. >20 % TBSA-forbrenning kan tas som retningslinje, men TBSA er ikke et inklusjonskriterium.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
  • Pasienter med kjente underliggende eller samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. systemiske hud- og bindevevssykdommer, enhver form for medfødt metabolismedefekt inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sykdom, skjørbuk, kronisk hypotyreose, medfødt eller ervervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvikt eller kronisk leverdysfunksjon (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller annen samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, har potensial til å forsinke sårheling betydelig)
  • Alvorlig narkotika- og alkoholmisbruk
  • Eksisterende koagulasjonsforstyrrelser som definert av INR utenfor normalverdien, PTT >ULN og fibrinogen <LLN før gjeldende sykehusinnleggelse og/eller etter utrederens skjønn
  • Pasienter med kjente allergier mot amfotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
  • Tidligere innrullering av pasienten til den nåværende fase II-studien
  • Deltakelse av pasienten i en annen studie med motstridende endepunkter innen 30 dager før og under denne studien
  • Pasienter som forventes ikke å overholde studieprotokollen (inkludert pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon/svikt og alvorlige psykiatriske lidelser)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intensjon om å bli gravid under det kliniske løpet av studien (12 måneder)
  • Sår i hode- og nakkeområdet som studiemålområde (kun aktuelt for studiepasienter i Nederland)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Alternativ 1
Plassering A er forsøksområdet og sted B er kontrollområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantasjon av autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøksområdet
Andre navn:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantasjon av autolog hudtransplantat med delt tykkelse til kontrollområdet
Andre navn:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse
Annen: Alternativ 2
Plassering A er kontrollområdet og plassering B er forsøksområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantasjon av autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøksområdet
Andre navn:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantasjon av autolog hudtransplantat med delt tykkelse til kontrollområdet
Andre navn:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG basert på forholdet mellom dekket overflate
Tidsramme: 4 uker etter poding
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG basert på forholdet mellom dekket overflateareal og biopsisted/overflateareal på donorsted
4 uker etter poding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG basert på kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 4-11 dager etter poding og 21 +/-2 dager etter poding
Evaluering av kliniske tegn på infeksjon ved forsøksområde og kontrollområde
4-11 dager etter poding og 21 +/-2 dager etter poding
Sikkerhet for EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG basert på mikrobiologiske tegn på infeksjon
Tidsramme: 4-11 dager etter poding og 21 +/-2 dager etter poding
Evaluering av mikrobiologiske tegn på infeksjon ved forsøksområde og kontrollområde
4-11 dager etter poding og 21 +/-2 dager etter poding
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG basert på evaluering av arrkvalitet ved måling av elastisiteten ved hjelp av Cutometer(R)
Tidsramme: 1 år +/-30 dager etter poding
Vurdering av elastisiteten til eksperimentelt område og kontrollområde ved hjelp av Cutometer(R)
1 år +/-30 dager etter poding
Effekten av EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG basert på evaluering av arrkvalitet ved vurdering av generell arrkvalitet ved bruk av POSAS vurderingsverktøy
Tidsramme: 1 år +/-30 dager etter poding
Vurdering av generelt arr Kvalitet på forsøksområde og kontrollområde ved hjelp av POSAS vurderingsverktøy
1 år +/-30 dager etter poding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CUTISS AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Annen identifikator: Ethics NL; Ethics IT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på EHSG-KF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger