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Studio con un sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo per il trattamento delle ustioni negli adulti e negli adolescenti

1 dicembre 2025 aggiornato da: CUTISS AG

Uno studio di fase IIb, prospettico, randomizzato, controllato, intra-paziente, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sostituto cutaneo dermoepidermico bioingegnerizzato autologo (EHSG-KF) per il trattamento delle ustioni cutanee profonde parziali e a tutto spessore negli adulti e Adolescenti a confronto con innesti cutanei autologhi a spessore parziale (STSG)

Questo studio di fase IIb mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di EHSG-KF (sinonimo denovoSkin) rispetto a STSG a maglie in adulti e adolescenti con ustioni dermiche profonde parziali e a tutto spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico di fase IIb si rivolgerà ad adulti e adolescenti con gravi ustioni per chiarire il vantaggio di un sostituto cutaneo autologo di ingegneria tessutale per il gruppo di pazienti con i più alti tassi di mortalità. Particolare enfasi, oltre alla sicurezza, sarà posta sull'efficacia, incluso il rapporto tra superficie coperta e superficie raccolta e qualità della cicatrice, rispetto a STSG a maglie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Olanda
      • Beverwijk, Olanda, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥12 anni
  • Ustioni profonde a spessore parziale e/o a tutto spessore che richiedono la copertura chirurgica della ferita
  • Previsto che ≥90 cm2 di ferita (senza contare l'area della testa e del collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi) rimarranno aperti a 4 settimane dopo l'ustione nonostante si proceda al trattamento in conformità con lo standard di cura. >20% di ustioni TBSA possono essere prese come linea guida, ma TBSA non è un criterio di inclusione.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono risultati positivi per HBV, HCV, sifilide o HIV
  • Pazienti con condizioni mediche note di base o concomitanti che possono interferire con la normale guarigione della ferita (ad es. malattie sistemiche della pelle e del tessuto connettivo, qualsiasi tipo di difetto congenito del metabolismo incluso diabete mellito insulino-dipendente, sindrome o malattia di Cushing, scorbuto, ipotiroidismo cronico, condizione immunosoppressiva congenita o acquisita, insufficienza renale cronica o disfunzione epatica cronica (classe Child-Pugh B o C), grave malnutrizione o altra malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, ha il potenziale per ritardare significativamente la guarigione della ferita)
  • Grave abuso di droghe e alcol
  • Disturbi della coagulazione preesistenti come definiti da INR al di fuori del suo valore normale, PTT >ULN e fibrinogeno <LLN prima dell'attuale ricovero ospedaliero e/o a discrezione dello sperimentatore
  • Pazienti con allergie note ad amfotericina B, gentamicina, penicillina, streptomicina o collagene bovino
  • Precedente arruolamento del paziente nell'attuale studio di fase II
  • - Partecipazione del paziente a un altro studio con endpoint contrastanti nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Pazienti che si prevede non rispetteranno il protocollo dello studio (compresi i pazienti con grave disfunzione/compromissione cognitiva e gravi disturbi psichiatrici)
  • Donne incinte o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso clinico dello studio (12 mesi)
  • Ferite nella zona della testa e del collo come area bersaglio dello studio (applicabile solo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi)
  • Arruolamento dello Sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Opzione 1
La posizione A è l'area sperimentale e la posizione B è l'area di controllo.
Biologico: EHSG-KF
Trapianto di sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo EHSG-KF nell'area sperimentale
Altri nomi:
  • denovoSkin
Biologico: STSG
Trapianto di innesto cutaneo autologo a spessore parziale nell'area di controllo
Altri nomi:
  • Innesto cutaneo a spessore parziale
Altro: Opzione 2
La posizione A è l'area di controllo e la posizione B è l'area sperimentale.
Biologico: EHSG-KF
Trapianto di sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo EHSG-KF nell'area sperimentale
Altri nomi:
  • denovoSkin
Biologico: STSG
Trapianto di innesto cutaneo autologo a spessore parziale nell'area di controllo
Altri nomi:
  • Innesto cutaneo a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie in base al rapporto di superficie coperta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie in base al rapporto tra area della superficie coperta e area della superficie del sito della biopsia/del sito del donatore
4 settimane dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie sulla base di segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 4-11 giorni dopo l'innesto e 21 +/-2 giorni dopo l'innesto
Valutazione dei segni clinici di infezione nell'area sperimentale e nell'area di controllo
4-11 giorni dopo l'innesto e 21 +/-2 giorni dopo l'innesto
Sicurezza di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie sulla base di segni microbiologici di infezione
Lasso di tempo: 4-11 giorni dopo l'innesto e 21 +/-2 giorni dopo l'innesto
Valutazione dei segni microbiologici di infezione nell'area sperimentale e nell'area di controllo
4-11 giorni dopo l'innesto e 21 +/-2 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie basata sulla valutazione della qualità della cicatrice mediante misurazione dell'elasticità mediante Cutometer(R)
Lasso di tempo: 1 anno +/-30 giorni dopo l'innesto
Valutazione dell'elasticità dell'area sperimentale e dell'area di controllo mediante Cutometer(R)
1 anno +/-30 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie basata sulla valutazione della qualità della cicatrice mediante valutazione della qualità generale della cicatrice utilizzando lo strumento di valutazione POSAS
Lasso di tempo: 1 anno +/-30 giorni dopo l'innesto
Valutazione della qualità della cicatrice generale dell'area sperimentale e dell'area di controllo utilizzando lo strumento di valutazione POSAS
1 anno +/-30 giorni dopo l'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CUTISS AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Altro identificatore: Ethics NL; Ethics IT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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