Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisella dermo-epidermaalisella ihonkorvikkeella aikuisten ja nuorten palovammojen hoitoon

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: CUTISS AG

Vaihe IIb, potentiaalinen, potilaan sisäinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus autologisen bioteknisen dermoepidermaalisen ihon korvikkeen (EHSG-KF) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten ja aikuisten osittaisten syvien ihon ja täyspaksuisten palovammojen hoitoon Nuoret verrattuna autologisiin jaetun paksuuden ihosiirteisiin (STSG)

Tämän vaiheen IIb tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EHSG-KF:n (synonyymi denovoSkin) tehoa ja turvallisuutta verrattuina STSG:hen aikuisilla ja nuorilla, joilla on osittaisia ​​syviä ihon ja koko paksuuden palovammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimusvaiheen IIb kliininen tutkimus kohdistuu aikuisiin ja nuoriin, joilla on vakavia palovammoja, jotta voidaan selvittää kudosteknisesti valmistetun autologisen ihonkorvikkeen hyöty potilasryhmässä, jonka kuolleisuusaste on suurin. Erityistä huomiota kiinnitetään turvallisuuden lisäksi tehokkuuteen, mukaan lukien peitetyn pinta-alan suhde korjattuun pinta-alaan ja arpien laatuun verrattuina silmukaiseen STSG:hen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beverwijk, Alankomaat, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥12 vuotta
  • Syvät osittaiset ja/tai täyspaksuiset palovammat, jotka vaativat kirurgisen haavan peittämisen
  • Odotettiin, että ≥ 90 cm2 haavaa (lukuun ottamatta pään ja kaulan aluetta Alankomaissa tutkimuspotilailla) jää auki 4 viikkoa palovamman jälkeen huolimatta siitä, että hoitoa jatketaan hoitostandardien mukaisesti. >20 % TBSA-palovammoja voidaan pitää ohjeena, mutta TBSA ei ole sisällyttämiskriteeri.
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden HBV-, HCV-, kuppa- tai HIV-testi oli positiivinen
  • Potilaat, joilla on tunnetusti taustalla olevia tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia haavan paranemista (esim. systeemiset iho- ja sidekudossairaudet, kaikenlaiset synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymä tai sairaus, keripukki, krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu immunosuppressiotila, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C), vakava aliravitsemus tai muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi hidastaa haavan paranemista)
  • Vakava huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Aiemmin olemassa olevat hyytymishäiriöt, jotka on määritelty INR-arvolla normaaliarvon ulkopuolella, PTT >ULN ja fibrinogeeni <LLN ennen nykyistä sairaalahoitoa ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia amfoterisiini B:lle, gentamysiinille, penisilliinille, streptomysiinille tai naudan kollageenille
  • Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen vaiheen II tutkimukseen
  • Potilaan osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka päätepisteet ovat ristiriidassa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Potilaat, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö/vajaus ja vaikeita psykiatrisia häiriöitä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikomus tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
  • Pään ja kaulan alueen haavat tutkimuksen kohdealueena (koskee vain tutkimuspotilaita Alankomaissa)
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Vaihtoehto 1
Sijainti A on koealue ja sijainti B on kontrollialue.
Biologinen: EHSG-KF
Autologisen dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen EHSG-KF:n siirto koealueelle
Muut nimet:
  • denovoSkin
Biologinen: STSG
Autologisen halkeaman paksuisen ihosiirteen siirto kontrollialueelle
Muut nimet:
  • Halkeamapaksuinen ihosiirre
Muut: Vaihtoehto 2
Sijainti A on kontrollialue ja sijainti B on koealue.
Biologinen: EHSG-KF
Autologisen dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen EHSG-KF:n siirto koealueelle
Muut nimet:
  • denovoSkin
Biologinen: STSG
Autologisen halkeaman paksuisen ihosiirteen siirto kontrollialueelle
Muut nimet:
  • Halkeamapaksuinen ihosiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuihin STSG-verkkoihin perustuen peitetyn pinnan suhteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa vartuksesta
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuina STSG:hen, joka perustuu peitetyn pinta-alan ja biopsiapaikan/luovuttajapaikan pinta-alan suhteeseen
4 viikkoa vartuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHSG-KF:n turvallisuus verrattuna silmukaiseen STSG:hen, joka perustuu infektion kliinisiin oireisiin
Aikaikkuna: 4-11 päivää varttamisen jälkeen ja 21 +/-2 päivää varttamisen jälkeen
Infektion kliinisten merkkien arviointi koe- ja kontrollialueella
4-11 päivää varttamisen jälkeen ja 21 +/-2 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n turvallisuus verrattuina STSG:hen, joka perustuu mikrobiologisiin infektion oireisiin
Aikaikkuna: 4-11 päivää varttamisen jälkeen ja 21 +/-2 päivää varttamisen jälkeen
Infektion mikrobiologisten merkkien arviointi koe- ja kontrollialueella
4-11 päivää varttamisen jälkeen ja 21 +/-2 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuihin STSG:hen, joka perustuu arven laadun arviointiin mittaamalla kimmoisuus Cutometer®:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi +/-30 päivää varttamisen jälkeen
Koealueen ja kontrollialueen kimmoisuuden arviointi Cutometer(R) avulla
1 vuosi +/-30 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuihin STSG:hen, joka perustuu arven laadun arviointiin yleisen arven laadun arvioinnissa POSAS-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 1 vuosi +/-30 päivää varttamisen jälkeen
Yleisen arven arviointi Koealueen ja kontrollialueen laatu POSAS-arviointityökalulla
1 vuosi +/-30 päivää varttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CUTISS AG

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Muu tunniste: Ethics NL; Ethics IT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset EHSG-KF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia