Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio con sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo para el tratamiento de quemaduras en adultos y adolescentes

1 de diciembre de 2025 actualizado por: CUTISS AG

Estudio de fase IIb, prospectivo, intrapaciente, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un sustituto de la piel dermoepidérmico autólogo biodiseñado (EHSG-KF) para el tratamiento de quemaduras dérmicas profundas parciales y de espesor total en adultos y Adolescentes en comparación con injertos cutáneos autólogos de espesor parcial (STSG)

Este ensayo de fase IIb tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de EHSG-KF (sinónimo denovoSkin) en comparación con STSG en malla en adultos y adolescentes con quemaduras dérmicas profundas parciales y de espesor total.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico multicéntrico de fase IIb se dirigirá a adultos y adolescentes con quemaduras graves para dilucidar el beneficio de un sustituto de piel autólogo de ingeniería tisular para el grupo de pacientes con las tasas de mortalidad más altas. Se hará especial hincapié, además de la seguridad, en la eficacia, incluida la relación entre el área de superficie cubierta y el área de superficie recolectada y la calidad de la cicatriz, en comparación con STSG mallado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Países Bajos
      • Beverwijk, Países Bajos, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥12 años de edad
  • Quemaduras profundas de espesor parcial y/o total que requieren cobertura de herida quirúrgica
  • Se espera que ≥90 cm2 de herida (sin contar el área de la cabeza y el cuello para los pacientes del estudio en los Países Bajos) permanezca abierta 4 semanas después de la quemadura a pesar de continuar con el tratamiento de acuerdo con el estándar de atención. Las quemaduras >20% TBSA pueden tomarse como guía, pero TBSA no es un criterio de inclusión.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con resultado positivo para VHB, VHC, sífilis o VIH
  • Pacientes con condiciones médicas subyacentes o concomitantes conocidas que pueden interferir con la cicatrización normal de heridas (p. enfermedades sistémicas de la piel y del tejido conjuntivo, cualquier tipo de defecto congénito del metabolismo, incluida la diabetes mellitus insulinodependiente, síndrome o enfermedad de Cushing, escorbuto, hipotiroidismo crónico, trastorno inmunosupresor congénito o adquirido, insuficiencia renal crónica o disfunción hepática crónica (clase Child-Pugh B o C), desnutrición severa u otra enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, tiene el potencial de retrasar significativamente la cicatrización de heridas)
  • Abuso severo de drogas y alcohol
  • Trastornos de la coagulación preexistentes definidos por INR fuera de su valor normal, PTT >LSN y fibrinógeno <LLN antes del ingreso hospitalario actual y/o a criterio del investigador
  • Pacientes con alergias conocidas a la anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina o colágeno bovino
  • Inscripción previa del paciente en el estudio de fase II actual
  • Participación del paciente en otro estudio con puntos finales conflictivos dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Pacientes que se espera que no cumplan con el protocolo del estudio (incluidos pacientes con disfunción/deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos graves)
  • Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
  • Intención de quedar embarazada durante el curso clínico del estudio (12 meses)
  • Heridas en el área de la cabeza y el cuello como área objetivo del estudio (solo aplicable para pacientes del estudio en los Países Bajos)
  • Inscripción del Investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Opción 1
La ubicación A es el área experimental y la ubicación B es el área de control.
Biológico: EHSG-KF
Trasplante de sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo EHSG-KF al área experimental
Otros nombres:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Trasplante de injerto autólogo de piel de espesor parcial al área de control
Otros nombres:
  • Injerto de piel de espesor parcial
Otro: Opción 2
La ubicación A es el área de control y la ubicación B es el área experimental.
Biológico: EHSG-KF
Trasplante de sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo EHSG-KF al área experimental
Otros nombres:
  • denovoSkin
Biológico: STSG
Trasplante de injerto autólogo de piel de espesor parcial al área de control
Otros nombres:
  • Injerto de piel de espesor parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según la proporción de superficie cubierta
Periodo de tiempo: 4 semanas después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según la proporción del área de superficie cubierta al área de superficie del sitio de biopsia/sitio donante
4 semanas después del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según los signos clínicos de infección
Periodo de tiempo: 4-11 días post injerto y 21 +/-2 días post injerto
Evaluación de signos clínicos de infección en área experimental y área control
4-11 días post injerto y 21 +/-2 días post injerto
Seguridad de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según los signos microbiológicos de infección
Periodo de tiempo: 4-11 días post injerto y 21 +/-2 días post injerto
Evaluación de signos microbiológicos de infección en área experimental y área de control
4-11 días post injerto y 21 +/-2 días post injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según la evaluación de la calidad de la cicatriz mediante la medición de la elasticidad con Cutometer(R)
Periodo de tiempo: 1 año +/-30 días después del injerto
Evaluación de la elasticidad del área experimental y del área de control usando Cutometer(R)
1 año +/-30 días después del injerto
Eficacia de EHSG-KF en comparación con STSG en malla según la evaluación de la calidad de la cicatriz mediante la evaluación de la calidad general de la cicatriz mediante la herramienta de evaluación POSAS
Periodo de tiempo: 1 año +/-30 días después del injerto
Evaluación de la calidad general de la cicatriz del área experimental y del área de control utilizando la herramienta de evaluación POSAS
1 año +/-30 días después del injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CUTISS AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Otro identificador: Ethics NL; Ethics IT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EHSG-KF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones