Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met een autologe dermo-epidermale huidvervanger voor de behandeling van brandwonden bij volwassenen en adolescenten

1 december 2025 bijgewerkt door: CUTISS AG

Een prospectieve, intra-patiënt gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase IIb-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een autologe bio-engineered dermo-epidermale huidvervanging (EHSG-KF) voor de behandeling van gedeeltelijke diepe dermale en volledige diktebrandwonden bij volwassenen en Adolescenten in vergelijking met autologe split-thickness skin grafts (STSG)

Deze fase IIb-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van EHSG-KF (synoniem denovoSkin) te evalueren in vergelijking met gemaasde STSG bij volwassenen en adolescenten met gedeeltelijke diepe dermale en volledige brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicentrische fase IIb klinische studie zal zich richten op volwassenen en adolescenten met ernstige brandwonden om het voordeel van een weefselmanipulatie autoloog huidvervangingsmiddel voor de patiëntengroep met de hoogste sterftecijfers op te helderen. Naast veiligheid zal bijzondere nadruk worden gelegd op de werkzaamheid, inclusief de verhouding tussen bedekt oppervlak en geoogst oppervlak en littekenkwaliteit, in vergelijking met gemaasde STSG.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italië
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥12 jaar
  • Diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte en/of volledige dikte die chirurgische wondbedekking vereisen
  • Verwacht wordt dat ≥90 cm2 wond (afgezien van het hoofd- en nekgebied voor studiepatiënten in Nederland) 4 weken na de brandwond open zal blijven, ondanks voortzetting van de behandeling in overeenstemming met de zorgstandaard. >20% TBSA-brandwonden kunnen als richtlijn worden genomen, maar TBSA is geen inclusiecriterium.
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten testten positief op HBV, HCV, syfilis of HIV
  • Patiënten met bekende onderliggende of bijkomende medische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen verstoren (bijv. systemische huid- en bindweefselaandoeningen, elke vorm van aangeboren stofwisselingsdefect, waaronder insulineafhankelijke diabetes mellitus, syndroom of ziekte van Cushing, scheurbuik, chronische hypothyreoïdie, aangeboren of verworven immunosuppressieve aandoening, chronisch nierfalen of chronische leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse B of C), ernstige ondervoeding of een andere bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de potentie heeft om wondgenezing aanzienlijk te vertragen)
  • Ernstig drugs- en alcoholmisbruik
  • Reeds bestaande stollingsstoornissen zoals gedefinieerd door INR buiten de normale waarde, PTT >ULN en fibrinogeen <LLN voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname en/of naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënten met bekende allergieën voor amfotericine B, gentamicine, penicilline, streptomycine of rundercollageen
  • Eerdere inschrijving van de patiënt in de huidige fase II-studie
  • Deelname van de patiënt aan een andere studie met tegenstrijdige eindpunten binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Patiënten die naar verwachting het onderzoeksprotocol niet zullen naleven (waaronder patiënten met ernstige cognitieve disfunctie/stoornis en ernstige psychiatrische stoornissen)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Intentie om zwanger te worden tijdens het klinische verloop van de studie (12 maanden)
  • Wonden in het hoofd-halsgebied als studiedoelgebied (alleen van toepassing voor studiepatiënten in Nederland)
  • Inschrijving van de Onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Optie 1
Locatie A is het proefgebied en locatie B het controlegebied.
Biologisch: EHSG-KF
Transplantatie van autologe dermo-epidermale huidvervanger EHSG-KF naar de proefruimte
Andere namen:
  • denovoSkin
Biologisch: STSG
Transplantatie van een autoloog huidtransplantaat met een gesplitste huiddikte naar het controlegebied
Andere namen:
  • Split-thickness huidtransplantaat
Ander: Optie 2
Locatie A is het controlegebied en locatie B is het experimentele gebied.
Biologisch: EHSG-KF
Transplantatie van autologe dermo-epidermale huidvervanger EHSG-KF naar de proefruimte
Andere namen:
  • denovoSkin
Biologisch: STSG
Transplantatie van een autoloog huidtransplantaat met een gesplitste huiddikte naar het controlegebied
Andere namen:
  • Split-thickness huidtransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met vermaasde STSG op basis van de verhouding van het bedekte oppervlak
Tijdsspanne: 4 weken na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met vermaasde STSG op basis van de verhouding van bedekt oppervlak tot biopsieplaats/donorplaatsoppervlak
4 weken na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van EHSG-KF in vergelijking met gemaasde STSG op basis van klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 4-11 dagen na transplantatie en 21 +/-2 dagen na transplantatie
Evaluatie van klinische tekenen van infectie in het proefgebied en het controlegebied
4-11 dagen na transplantatie en 21 +/-2 dagen na transplantatie
Veiligheid van EHSG-KF in vergelijking met gemaasde STSG op basis van microbiologische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 4-11 dagen na transplantatie en 21 +/-2 dagen na transplantatie
Evaluatie van microbiologische tekenen van infectie in proef- en controlegebied
4-11 dagen na transplantatie en 21 +/-2 dagen na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met gemaasde STSG gebaseerd op evaluatie van littekenkwaliteit door meting van de elasticiteit met behulp van Cutometer(R)
Tijdsspanne: 1 jaar +/-30 dagen na transplantatie
Beoordeling van de elasticiteit van het proefgebied en het controlegebied met behulp van Cutometer(R)
1 jaar +/-30 dagen na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met vermaasde STSG op basis van evaluatie van littekenkwaliteit door beoordeling van algemene littekenkwaliteit met behulp van POSAS-beoordelingstool
Tijdsspanne: 1 jaar +/-30 dagen na transplantatie
Beoordeling algemeen litteken Kwaliteit van proefgebied en controlegebied met behulp van POSAS-beoordelingstool
1 jaar +/-30 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CUTISS AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Andere identificatie: Ethics NL; Ethics IT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op EHSG-KF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen