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Investigando o efeito da simulação de música de piano ao vivo em pacientes pré-operatórios com câncer, profissionais de saúde e voluntários hospitalares usando questionários validados e análise proteômica

11 de agosto de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Investigando o efeito da simulação de música de piano ao vivo em pacientes pré-operatórios com câncer, profissionais de saúde e voluntários hospitalares usando questionários validados, análise proteômica e neuroimagem

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se a música de piano ao vivo simulada pode alterar a quantidade de estresse sentida em pacientes com câncer antes da cirurgia, profissionais de saúde que cuidam de pacientes com câncer e/ou voluntários do hospital.

Este é um estudo investigativo.

Até 304 participantes (200 pacientes, 52 voluntários e 52 profissionais de saúde) serão incluídos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Os participantes do primeiro grupo aguardarão 30 minutos em uma sala de espera pré-cirúrgica padrão sem música. Os participantes do outro grupo irão para uma sala de espera com um piano de cauda Steinway Spirio que toca 30 minutos de música de piano simulada.

Um piano de cauda Steinway Spirio é um tipo especial de piano que toca música sozinho (também chamado de piano de tocador). A música será escolhida pela equipe do estudo e pré-gravada no piano. Embora as teclas se movam no piano como se alguém estivesse tocando piano, você estará sozinho na sala.

Você terá uma chance igual (50/50) de ser designado para qualquer um dos grupos. Tanto você quanto a pessoa encarregada deste estudo saberão a qual grupo você foi designado. Você não pode escolher em qual grupo você está.

Procedimentos de estudo:

Antes e cerca de 30 minutos depois de ouvir música ou ficar na sala de espera sem música:

  • Sangue (cerca de 1½ colher de chá de cada vez) será coletado para saber como seu corpo está respondendo à música ou ao silêncio, medindo a quantidade de cortisol em seu corpo (um tipo de hormônio relacionado ao estresse) e para testes de biomarcadores. Os biomarcadores são encontrados no sangue e podem estar relacionados à sua reação à música ou ao silêncio. Se você for um profissional de saúde ou voluntário, não fará essas coletas de sangue.
  • Você preencherá 2 questionários sobre seus níveis de ansiedade e estresse. Deve levar cerca de 20 a 30 minutos para ser concluído.

Duração do estudo:

Sua participação neste estudo terminará após a conclusão da última coleta de sangue e do questionário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer aguardando cirurgia no UT MD Anderson Cancer Center.

Descrição

Critério de inclusão:

1) Pacientes: Para preservar uma coorte homogênea e cumprir a infraestrutura de pesquisa organizada pelo departamento, incluiremos pacientes com câncer abdominal pré-operatório submetidos a cirurgia ou profissionais de saúde de todas as especialidades do MDACC ou voluntários do MDACC Volunteer Service.

Critério de exclusão:

  1. Não pode dar consentimento informado
  2. São surdos ou deficientes auditivos
  3. Menos de 18 anos de idade
  4. Professa extrema aversão à música.
  5. O tempo de espera é superior a 240 min.
  6. Anormalidade cerebral estrutural subjacente ou comorbidade neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem Intervenção Musical - Grupo de Controle

Os participantes esperam por 30 minutos em uma sala de espera pré-cirúrgica padrão sem música.

Sangue coletado antes e cerca de 30 minutos após o participante ficar na sala de espera sem música.

Os participantes completam 2 questionários sobre níveis de ansiedade e estresse.
Procedimento: Coleta de Sangue

Sem Intervenção Musical - Grupo Controle: Coleta de sangue antes e cerca de 30 minutos após o participante permanecer na sala de espera sem música.

Grupo de Intervenção Musical: Coleta de sangue antes e cerca de 30 minutos depois na sala de espera com um piano de cauda Steinway Spirio que toca 30 minutos de música de piano simulada.

Comportamental: Questionários
Os participantes completam 2 questionários sobre níveis de ansiedade e estresse. Deve levar cerca de 20 a 30 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Grupo de Intervenção Musical

Os participantes esperam 30 minutos na área de espera com um piano de cauda Steinway Spirio que toca 30 minutos de música de piano simulada.

Sangue coletado antes e cerca de 30 minutos após participante na sala de espera com um piano de cauda Steinway Spirio que toca 30 minutos de música de piano simulada.

Os participantes completam 2 questionários sobre níveis de ansiedade e estresse.
Procedimento: Coleta de Sangue

Sem Intervenção Musical - Grupo Controle: Coleta de sangue antes e cerca de 30 minutos após o participante permanecer na sala de espera sem música.

Grupo de Intervenção Musical: Coleta de sangue antes e cerca de 30 minutos depois na sala de espera com um piano de cauda Steinway Spirio que toca 30 minutos de música de piano simulada.

Comportamental: Questionários
Os participantes completam 2 questionários sobre níveis de ansiedade e estresse. Deve levar cerca de 20 a 30 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Comportamental: Intervenção musical
Os participantes esperam 30 minutos na área de espera com um piano de cauda Steinway Spirio que toca 30 minutos de música de piano simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção musical definida no estresse percebido em participantes com câncer pré-operatório
Prazo: 1 dia
Efeito da intervenção musical definida no estresse percebido medido pelo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudius Conrad, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0808

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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