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Psicoeducação liderada por pares para esquizofrenia

17 de março de 2026 atualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

A eficácia de um grupo de psicoeducação liderado por pares na esquizofrenia: um estudo controlado randomizado em vários locais

Programas de psicoeducação liderados por profissionais para pessoas com esquizofrenia são comprovados como melhorando o conhecimento dos pacientes sobre a doença, estado mental e taxa de recaída. No entanto, outros benefícios para os pacientes, por exemplo, seu funcionamento e insight sobre a doença ou serem substantivos em um prazo mais longo (>12 meses) são inconsistentes e incertos, especialmente em populações asiáticas. Este ensaio clínico randomizado multi-local simples-cego foi para testar os efeitos de uma intervenção em grupo de psicoeducação liderada por especialistas (além dos cuidados habituais) para pacientes adultos com transtornos do espectro da esquizofrenia durante um acompanhamento de 24 meses, em comparação com um grupo de psicoeducação profissional ou tratamento apenas usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: Este estudo é testar a eficácia de um programa de grupo de psicoeducação liderado por especialistas para pacientes ambulatoriais chineses com transtornos do espectro da esquizofrenia durante um acompanhamento de 24 meses. O programa é um programa de psicoeducação integrado que aborda o conhecimento dos pacientes e a autogestão da esquizofrenia e as habilidades de resolução de problemas. Métodos: Será realizado um estudo randomizado controlado, simples-cego e multi-local com 342 pacientes chineses com esquizofrenia em Hong Kong, China e Taiwan. Em cada um dos três locais de estudo, os participantes serão selecionados aleatoriamente da lista de pacientes elegíveis (ou seja, 114 indivíduos de cada local de estudo) e, após a medição da linha de base, serão designados para o programa de psicoeducação liderado por pares, psicoeducação profissional - grupo de educação, ou atendimento psiquiátrico usual. O funcionamento mental e psicossocial dos pacientes, insights sobre a doença e suas taxas de re-hospitalização serão medidos no recrutamento e em uma semana, e 6, 12 e 24 meses após a conclusão das intervenções. Hipótese: Os pacientes no programa de psicoeducação conduzido por pares relatarão melhorias significativamente maiores em seus sintomas e taxas de reinternação (resultados primários) e outros resultados secundários (por exemplo, insight sobre doença e funcionamento) ao longo dos 24 meses de acompanhamento. acima, quando comparados com aqueles em grupo de psicoeducação profissional e/ou cuidados habituais. Conclusões: Os resultados fornecerão evidências de que o programa de grupo de psicoeducação liderado por pares pode melhorar melhor o funcionamento psicossocial dos portadores de esquizofrenia chinesa e reduzir a recaída da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
342

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 0432
        • Jilin Medical College
  • Hong Kong
    • NT
      • Tuenmen, NT, Hong Kong
        • TM Psy Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos atendidos no ambulatório de psiquiatria em estudo;
  • diagnosticado como esquizofrênico e seus subtipos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico, 4ª edição revisada do texto, apurado pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID-I);
  • início da doença há menos de 5 anos; e
  • capaz de se comunicar em língua cantonesa.

Critério de exclusão:

  • mentalmente instável e inapto para participação no estudo no momento do recrutamento;
  • com comorbidade de outros problemas graves de saúde mental, como depressão e uso indevido de substâncias; e
  • receberam recentemente ou estão recebendo qualquer intervenção psicossocial estruturada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de psicoeducação liderado por pares
Um programa de psicoeducação estruturado, projetado por pesquisadores e liderado por especialistas (6 meses), composto por 12 sessões de grupo quinzenais de 2 horas (10-12 pacientes por grupo). O programa foi baseado nos programas de psicoeducação e autoajuda e resolução de problemas de Chien et al. (2010) e Lehman et al. (2004).
Comportamental: Grupo de psicoeducação liderado por pares
Um programa de psicoeducação estruturado e liderado por pares (6 meses), composto por 12 sessões quinzenais de 2 horas em grupo.
Outro: Atendimento psiquiátrico de rotina
Atendimento ambulatorial psiquiátrico de rotina, ou Treatment-as-usual (TAU).
Outro: Atendimento psiquiátrico de rotina
Atendimento ambulatorial psiquiátrico de rotina, incluindo medicação, consulta psiquiátrica em ambulatório, educação breve por enfermeiras psiquiátricas, aconselhamento financeiro e de bem-estar social por assistentes sociais e aconselhamento individual por psicólogo clínico.
Outro: Atendimento psiquiátrico de rotina
Atendimento ambulatorial psiquiátrico de rotina, ou Treatment-as-usual (TAU).
Comparador Ativo: Grupo de psicoeducação liderado por profissionais
Será usado um programa de grupo de psicoeducação (12 sessões, quinzenais) baseado no Programa de Psicoeducação Familiar do Dr. Macpherson em 1996 e no de Chien e Bressington em 2014/15.
Outro: Atendimento psiquiátrico de rotina
Atendimento ambulatorial psiquiátrico de rotina, ou Treatment-as-usual (TAU).
Comportamental: Grupo de psicoeducação liderado por profissionais
Um programa de psicoeducação em grupo (12 sessões, quinzenais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Nível Específico de Funcionamento
Prazo: desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses
Os níveis de funcionamento psicossocial dos pacientes serão avaliados com a Escala de Nível Específico de Funcionamento no início e uma semana, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses
Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa avalia a gravidade dos sintomas psicóticos em três subescalas: sintomas positivos (7 itens), sintomas negativos (7 itens) e psicopatologia geral (16 itens). serão avaliados no recrutamento e uma semana, 6 meses, 12 meses e 24 meses após as intervenções concluídas.
desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de suporte social de seis itens
Prazo: desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses
O suporte social percebido pelos pacientes será avaliado com o Questionário de Suporte Social de Seis itens no início e uma semana, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses
Taxa de reinternação
Prazo: desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses
A quantidade média (número) e o tempo de internação dos pacientes nos seis meses anteriores serão avaliados no recrutamento e uma semana, 6 meses, 12 meses e 24 meses após as intervenções concluídas.
desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insights para doenças e tratamentos
Prazo: desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses
O insight e as atitudes dos pacientes em relação à doença e ao tratamento serão medidos com o Questionário de Insight e Atitudes de Tratamento no recrutamento e uma semana, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a conclusão das intervenções.
desde o recrutamento até o acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taipei Medical University
Hospital Authority, Hong Kong
Jilin University Medical Science Division

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: WT Chien, PhD, CUHK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CWai-Tong

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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