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Psicoeducazione tra pari per la schizofrenia

17 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

L'efficacia di un gruppo di psicoeducazione guidato da pari nella schizofrenia: uno studio controllato randomizzato multi-sito

È stato dimostrato che i programmi di psicoeducazione guidati dalla professione per le persone affette da schizofrenia migliorano la conoscenza dei pazienti sulla malattia, lo stato mentale e il tasso di ricaduta. Tuttavia, altri benefici per i pazienti, ad esempio, il loro funzionamento e la comprensione della malattia o per essere sostanziali a lungo termine (> 12 mesi) sono incoerenti e incerti, specialmente nelle popolazioni asiatiche. Questo studio clinico randomizzato multi-sito in singolo cieco aveva lo scopo di testare gli effetti di un intervento di gruppo psicoeducativo guidato da esperti (in aggiunta alle cure abituali) per pazienti adulti con disturbi dello spettro schizofrenico per un follow-up di 24 mesi, rispetto a un gruppo psicoeducativo guidato dalla professione o solo al trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di un programma di gruppo di psicoeducazione guidato da esperti per pazienti cinesi ambulatoriali con disturbi dello spettro schizofrenico per un follow-up di 24 mesi. Il programma è un programma psico-educativo integrato che affronta la conoscenza e l'autogestione della schizofrenia da parte dei pazienti e le capacità di risoluzione dei problemi. Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multi-sito in singolo cieco con 342 pazienti cinesi affetti da schizofrenia a Hong Kong, Cina e Taiwan. In ciascuno dei tre siti di studio, i partecipanti saranno selezionati in modo casuale dall'elenco dei pazienti idonei (ovvero 114 soggetti da ciascun sito di studio) e dopo la misurazione di base, saranno assegnati al programma di psicoeducazione guidato da pari, psicopatico guidato dalla professione -gruppo educativo, o cure psichiatriche abituali. Il funzionamento mentale e psicosociale dei pazienti, le intuizioni sulla malattia e i loro tassi di riospedalizzazione saranno misurati al reclutamento e dopo una settimana e 6, 12 e 24 mesi dopo aver completato gli interventi. Ipotesi: i pazienti nel programma di psicoeducazione guidato dai pari riporteranno miglioramenti significativamente maggiori nei loro sintomi e nei tassi di riospedalizzazione (risultati primari) e altri risultati secondari (ad esempio, comprensione della malattia e del funzionamento) nei 24 mesi di follow-up in su, se confrontati con quelli del gruppo di psicoeducazione professionale e/o delle cure abituali. Conclusioni: i risultati forniranno la prova se il programma di gruppo di psicoeducazione guidato da pari può migliorare meglio il funzionamento psicosociale dei malati di schizofrenia cinese e ridurre le ricadute della loro malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 0432
        • Jilin Medical College
  • Hong Kong
    • NT
      • Tuenmen, NT, Hong Kong
        • TM Psy Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, che frequentano un ambulatorio psichiatrico oggetto di studio;
  • diagnosticata come schizofrenia e suoi sottotipi secondo il Diagnostic and Statistical Manual, 4th Text-Revised Edition, come accertato dalla Structured Clinical Interview (SCID-I);
  • avere insorgenza della malattia da non >5 anni; E
  • in grado di comunicare in lingua cantonese.

Criteri di esclusione:

  • mentalmente instabile e non idoneo alla partecipazione agli studi al momento dell'assunzione;
  • con comorbilità di altri gravi problemi di salute mentale come la depressione e l'abuso di sostanze; E
  • hanno recentemente ricevuto o stanno ricevendo qualsiasi intervento psicosociale strutturato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di psicoeducazione condotto da pari
Un programma di psicoeducazione strutturato, progettato da ricercatori e condotto da esperti tra pari (6 mesi), composto da 12 sessioni di gruppo bisettimanali di 2 ore (10-12 pazienti per gruppo). Il programma era basato sui programmi di psicoeducazione, auto-aiuto e risoluzione dei problemi di Chien et al. (2010) e Lehman et al. (2004).
Comportamentale: Gruppo di psicoeducazione tra pari
Un programma di psicoeducazione strutturato, progettato da ricercatori tra pari (6 mesi), comprendente 12 sessioni di gruppo bisettimanali di 2 ore.
Altro: Assistenza psichiatrica di routine
Cure psichiatriche ambulatoriali di routine o TAU (Trattamento come al solito).
Altro: Assistenza psichiatrica di routine
Assistenza psichiatrica ambulatoriale di routine, compresi farmaci, consulenza psichiatrica in clinica ambulatoriale, breve formazione da parte di infermieri psichiatrici, consigli finanziari e di assistenza sociale da parte di assistenti sociali e consulenza individuale da parte di psicologi clinici.
Altro: Assistenza psichiatrica di routine
Cure psichiatriche ambulatoriali di routine o TAU (Trattamento come al solito).
Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione guidato dalla professione
Verrà utilizzato un programma di gruppo di psicoeducazione (12 sessioni, bisettimanali) basato sul Programma di Psicoeducazione Familiare del Dr. Macpherson nel 1996 e su quello di Chien e Bressington nel 2014/15.
Altro: Assistenza psichiatrica di routine
Cure psichiatriche ambulatoriali di routine o TAU (Trattamento come al solito).
Comportamentale: Gruppo di psicoeducazione professionale
Un programma di gruppo di psicoeducazione (12 sessioni, bisettimanali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello specifico della scala di funzionamento
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
I livelli di funzionamento psicosociale dei pazienti saranno valutati con la scala del livello specifico di funzionamento al basale e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
La scala della sindrome positiva e negativa valuta la gravità dei sintomi psicotici su tre sottoscale: sintomi positivi (7 item), sintomi negativi (7 item) e psicopatologia generale (16 item). saranno valutati al momento dell'assunzione e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il completamento degli interventi.
dal reclutamento al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di supporto sociale a sei voci
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
Il supporto sociale percepito dai pazienti sarà valutato con il questionario sul supporto sociale a sei voci al basale e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
L'importo medio (numero) e la durata della degenza ospedaliera dei pazienti nei sei mesi precedenti saranno valutati al momento dell'assunzione e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il completamento degli interventi.
dal reclutamento al follow-up a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approfondimenti sulla malattia e sul trattamento
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
L'intuizione e l'atteggiamento dei pazienti nei confronti della malattia e del trattamento saranno misurati con l'Insight and Treatment Attitudes Questionnaire al reclutamento e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il completamento degli interventi.
dal reclutamento al follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Medical University
Hospital Authority, Hong Kong
Jilin University Medical Science Division

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: WT Chien, PhD, CUHK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CWai-Tong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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