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Avaliação da Força Muscular por Estimulação Elétrica Transcutânea (STRENGTH-ICU)

13 de novembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação da Força Muscular por Estimulação Elétrica Transcutânea em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva

A Neuromiopatia Adquirida da Ressuscitação (NMAR) é uma condição comum. Seu diagnóstico é difícil e muitas vezes tardio, pois se baseia na avaliação clínica da força muscular (escore MRC) exigindo que o paciente esteja acordado e cooperativo.

A eletroestimulação transcutânea consiste na aplicação de estimulação elétrica ao longo do trajeto de um nervo motor a fim de gerar contração do músculo previamente relaxado. A resposta mecânica assim gerada é registrada e permite avaliar a força muscular desenvolvida. Não invasiva e facilmente realizada no leito do paciente, a eletroestimulação transcutânea pode ser uma alternativa interessante para avaliação precoce da força muscular no paciente ainda sedado em ressuscitação. No entanto, esta técnica pode ser percebida como desconfortável ou dolorosa no paciente acordado, de modo que a estimulação magnética, que geralmente é muito melhor tolerada, deve ser preferida. No entanto, os estimuladores magnéticos têm um campo magnético máximo limitado que pode impedir a estimulação supramáxima, especialmente em pacientes que desenvolvem edema generalizado (ou seja, na fase inicial de ressuscitação).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propomos realizar um estudo de reprodutibilidade da medição da força do quadríceps em pacientes submetidos à ressuscitação por neuroestimulação elétrica e/ou magnética transcutânea nas fases inicial (ou seja, < 96 h) e tardia (> 96 h) da ressuscitação e depois na fase de recuperação. Para cada técnica investigativa (ou seja, elétrica versus magnética), realizaremos 2 tipos de estimulação: estimulação simples e estimulação dupla de alta frequência (100 Hz), repetidas 3 vezes cada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • internado na unidade de terapia intensiva B do hospital ST-Etienne
  • Duração previsível da ventilação mecânica superior a 72 horas
  • Paciente cuja família deu consentimento informado e por escrito para a participação do paciente no estudo

Critério de exclusão:

  • mulher grávida,
  • Pacientes com danos nos nervos periféricos antes ou no momento da medição
  • Pacientes curados (não eficácia da neuroestimulação)
  • Fratura de membro ou pelve
  • Presença de cateter na zona de estimulação (artéria ou veia femoral)
  • Pacientes com patologias psiquiátricas.
  • Patologia cerebral levando o paciente a cuidados intensivos.
  • Pacientes com patologia neuromuscular.
  • Pacientes portadores de equipamentos sujeitos a possíveis interferências elétricas e/ou magnéticas,
  • Paciente com fratura(s) da coluna vertebral em risco de lesão da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Estimulação elétrica magnética e transcutânea do quadríceps
Teste de diagnostico: Estimulação elétrica transcutânea

Os seguintes testes e medições serão realizados no paciente dentro de 3 dias após a inclusão e novamente entre o 4º e o 6º dia após a inclusão e ao acordar:

  • três estímulos elétricos simples,
  • três dubletos elétricos na frequência de 100 Hz

Para cada tipo de estimulação elétrica, as estimulações serão realizadas 3 vezes e reproduzidas em intervalos de 1 hora.

Teste de diagnostico: Estimulação magnética

Os seguintes testes e medições serão realizados no paciente dentro de 3 dias após a inclusão e novamente entre o 4º e o 6º dia após a inclusão e ao acordar:

  • três estímulos magnéticos simples,
  • três duplos magnéticos na frequência de 100 Hz

Para cada tipo de estimulação magnética, as estimulações serão realizadas 3 vezes e reproduzidas em intervalos de 1 hora.

Teste de diagnostico: medição de ultrassom
A medição ultrassonográfica da espessura do músculo quadríceps será realizada no paciente dentro de 3 dias após a inclusão e novamente entre o 4º e 6º dia após a inclusão e ao acordar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 2
Reprodutibilidade da medida de força após eletroestimulação muscular por dupleto a 100 Hz.
No dia 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 4
Reprodutibilidade da medida de força após eletroestimulação muscular por dupleto a 100 Hz.
No dia 4
Reprodutibilidade
Prazo: quando o paciente acorda (em média 15 dias)
Reprodutibilidade da medida de força após eletroestimulação muscular por dupleto a 100 Hz.
quando o paciente acorda (em média 15 dias)
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 2
Reprodutibilidade da medida de força após estimulação muscular magnética por dupleto a 100 Hz.
No dia 2
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 4
Reprodutibilidade da medida de força após estimulação muscular magnética por dupleto a 100 Hz.
No dia 4
Reprodutibilidade
Prazo: quando o paciente acorda (em média 15 dias)
Reprodutibilidade da medida de força após estimulação muscular magnética por dupleto a 100 Hz.
quando o paciente acorda (em média 15 dias)
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 2
Reprodutibilidade da medição de força após uma estimulação elétrica muscular simples
No dia 2
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 4
Reprodutibilidade da medição de força após uma estimulação elétrica muscular simples
No dia 4
Reprodutibilidade
Prazo: quando o paciente acorda (em média 15 dias)
Reprodutibilidade da medição de força após uma estimulação elétrica muscular simples
quando o paciente acorda (em média 15 dias)
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 2
Reprodutibilidade da medição de força após uma estimulação muscular magnética simples
No dia 2
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 4
Reprodutibilidade da medição de força após uma estimulação muscular magnética simples
No dia 4
Reprodutibilidade
Prazo: No dia 6
Reprodutibilidade da medição de força após uma estimulação muscular magnética simples
No dia 6
Fraqueza muscular adquirida em unidade de terapia intensiva (ICUAW)
Prazo: 1 mês
Ocorrência de ICUAW definida por uma pontuação MRC inferior a 48
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jérôme MOREL, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1708055
  • 2017-A00919-44 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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