Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena siły mięśni za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej (STRENGTH-ICU)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena siły mięśniowej za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej u pacjentów oddziału intensywnej terapii

Nabyta neuromiopatia resuscytacyjna (NMAR) jest częstym schorzeniem. Jego rozpoznanie jest trudne i często późne, ponieważ opiera się na klinicznej ocenie siły mięśniowej (wynik MRC), wymagającej od pacjenta przytomności i współpracy.

Przezskórna stymulacja elektryczna polega na zastosowaniu stymulacji elektrycznej wzdłuż drogi nerwu ruchowego w celu wywołania skurczu wcześniej rozluźnionego mięśnia. Wygenerowana w ten sposób odpowiedź mechaniczna jest rejestrowana i umożliwia ocenę rozwiniętej siły mięśniowej. Nieinwazyjna i łatwa do wykonania w łóżku pacjenta, przezskórna stymulacja elektryczna może być interesującą alternatywą dla wczesnej oceny siły mięśniowej u pacjenta będącego jeszcze w stanie sedacji. Jednak ta technika może być postrzegana jako niewygodna lub bolesna u przytomnego pacjenta, dlatego preferowana powinna być stymulacja magnetyczna, która jest na ogół znacznie lepiej tolerowana. Jednak stymulatory magnetyczne mają ograniczone maksymalne pole magnetyczne, co może uniemożliwić stymulację supramaksymalną, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem uogólnionym (tj. w początkowej fazie resuscytacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie badania powtarzalności pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda u pacjentów poddawanych resuscytacji za pomocą przezskórnej neurostymulacji elektrycznej i/lub magnetycznej w początkowej (tj. < 96 h) i późnej (> 96 h) fazie resuscytacji, a następnie w fazie rekonwalescencji. Dla każdej techniki badawczej (tj. elektryczna vs. magnetyczna) wykonamy 2 rodzaje stymulacji: pojedynczą stymulację i stymulację dubletową o wysokiej częstotliwości (100 Hz), powtórzone po 3 razy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii B szpitala ST-Etienne
  • Przewidywalny czas trwania wentylacji mechanicznej powyżej 72 godzin
  • Pacjent, którego rodzina wyraziła świadomą i pisemną zgodę na udział pacjenta w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży,
  • Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych przed lub w czasie pomiaru
  • Pacjenci z kuraryzacją (brak skuteczności neurostymulacji)
  • Złamanie kończyny lub miednicy
  • Obecność cewnika w strefie stymulacji (tętnica lub żyła udowa)
  • Pacjenci cierpiący na patologie psychiatryczne.
  • Patologia mózgu prowadząca pacjenta na intensywną terapię.
  • Pacjenci z patologią nerwowo-mięśniową.
  • Pacjenci przenoszący sprzęt narażony na możliwe zakłócenia elektryczne i/lub magnetyczne,
  • Pacjent ze złamaniem(-ami) kręgosłupa zagrożony uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Magnetyczna i przezskórna elektryczna stymulacja mięśnia czworogłowego
Test diagnostyczny: Przezskórna stymulacja elektryczna

Następujące testy i pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie w ciągu 3 dni od włączenia i ponownie między 4 a 6 dniem po włączeniu i po przebudzeniu:

  • trzy proste stymulacje elektryczne,
  • trzy dublety elektryczne o częstotliwości 100 Hz

Dla każdego rodzaju stymulacji elektrycznej stymulacja zostanie przeprowadzona 3 razy i powtórzona w odstępach 1-godzinnych.

Test diagnostyczny: Stymulacja magnetyczna

Następujące testy i pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie w ciągu 3 dni od włączenia i ponownie między 4 a 6 dniem po włączeniu i po przebudzeniu:

  • trzy proste stymulacje magnetyczne,
  • trzy dublety magnetyczne o częstotliwości 100 Hz

Dla każdego rodzaju stymulacji magnetycznej stymulacja zostanie przeprowadzona 3 razy i powtórzona w odstępach 1-godzinnych.

Test diagnostyczny: pomiar ultradźwiękowy
Ultrasonograficzny pomiar grubości mięśnia czworogłowego uda zostanie wykonany u pacjenta w ciągu 3 dni od włączenia i ponownie między 4 a 6 dniem po włączeniu i po wybudzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 2
Powtarzalność pomiaru siły po elektrycznej stymulacji mięśni dubletem przy 100 Hz.
W dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 4
Powtarzalność pomiaru siły po elektrycznej stymulacji mięśni dubletem przy 100 Hz.
W dniu 4
Odtwarzalność
Ramy czasowe: kiedy pacjent się wybudza (średnio 15 dni)
Powtarzalność pomiaru siły po elektrycznej stymulacji mięśni dubletem przy 100 Hz.
kiedy pacjent się wybudza (średnio 15 dni)
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 2
Powtarzalność pomiaru siły po magnetycznej stymulacji mięśni dubletem przy 100 Hz.
W dniu 2
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 4
Powtarzalność pomiaru siły po magnetycznej stymulacji mięśni dubletem przy 100 Hz.
W dniu 4
Odtwarzalność
Ramy czasowe: kiedy pacjent się wybudza (średnio 15 dni)
Powtarzalność pomiaru siły po magnetycznej stymulacji mięśni dubletem przy 100 Hz.
kiedy pacjent się wybudza (średnio 15 dni)
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 2
Powtarzalność pomiaru siły po jednej prostej elektrycznej stymulacji mięśnia
W dniu 2
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 4
Powtarzalność pomiaru siły po jednej prostej elektrycznej stymulacji mięśnia
W dniu 4
Odtwarzalność
Ramy czasowe: kiedy pacjent się wybudza (średnio 15 dni)
Powtarzalność pomiaru siły po jednej prostej elektrycznej stymulacji mięśnia
kiedy pacjent się wybudza (średnio 15 dni)
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 2
Powtarzalność pomiaru siły po jednej prostej magnetycznej stymulacji mięśnia
W dniu 2
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 4
Powtarzalność pomiaru siły po jednej prostej magnetycznej stymulacji mięśnia
W dniu 4
Odtwarzalność
Ramy czasowe: W dniu 6
Powtarzalność pomiaru siły po jednej prostej magnetycznej stymulacji mięśnia
W dniu 6
Nabyte osłabienie mięśni na oddziale intensywnej terapii (ICUAW)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie ICUAW określone przez wynik MRC mniejszy niż 48
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jérôme MOREL, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1708055
  • 2017-A00919-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami