Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мышечной силы с помощью чрескожной электростимуляции (STRENGTH-ICU)

13 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Оценка мышечной силы с помощью чрескожной электростимуляции у пациентов отделения интенсивной терапии

Приобретенная нейромиопатия реанимации (NMAR) является распространенным заболеванием. Его диагностика затруднена и часто запаздывает, потому что она основана на клинической оценке мышечной силы (оценка MRC), требующей, чтобы пациент бодрствовал и сотрудничал.

Чрескожная электрическая стимуляция заключается в применении электрической стимуляции по ходу двигательного нерва, чтобы вызвать сокращение ранее расслабленной мышцы. Сгенерированная таким образом механическая реакция записывается и позволяет оценить развиваемую мышечную силу. Неинвазивная и легко выполняемая в постели пациента чрескожная электрическая стимуляция может быть интересной альтернативой для ранней оценки мышечной силы у реанимационного пациента, все еще находящегося под седацией. Однако этот метод может восприниматься бодрствующим пациентом как неудобный или болезненный, поэтому предпочтение следует отдавать магнитной стимуляции, которая обычно гораздо лучше переносится. Однако магнитные стимуляторы имеют ограниченное максимальное магнитное поле, что может препятствовать сверхмаксимальной стимуляции, особенно у пациентов с генерализованным отеком (т. е. в начальной фазе реанимации).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы предлагаем провести исследование воспроизводимости измерения силы четырехглавой мышцы бедра у пациентов, перенесших реанимацию методом чрескожной электрической и/или магнитной нейростимуляции в начальной (т.е. < 96 ч) и поздней (> 96 ч) фазах реанимации, а затем в фазе восстановления. Для каждого исследовательского метода (т. е. электрического или магнитного) мы будем проводить 2 типа стимуляции: одиночную стимуляцию и высокочастотную дуплетную стимуляцию (100 Гц), повторяемую по 3 раза каждый.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии B больницы Сент-Этьен
  • Предсказуемая продолжительность ИВЛ более 72 часов
  • Пациент, семья которого дала информированное и письменное согласие на участие пациента в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина,
  • Пациенты с повреждением периферических нервов до или во время измерения
  • Кураризованные пациенты (неэффективность нейростимуляции)
  • Перелом конечности или таза
  • Наличие катетера в зоне стимуляции (бедренная артерия или вена)
  • Больные, страдающие психическими патологиями.
  • Патология головного мозга, приводящая пациента в реанимацию.
  • Больные с нервно-мышечной патологией.
  • Пациенты, перевозящие оборудование, подверженное возможным электрическим и/или магнитным помехам,
  • Пациент с переломом(ами) позвоночника с риском повреждения спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Магнитная и чрескожная электростимуляция четырехглавой мышцы бедра
Диагностический тест: Чрескожная электрическая стимуляция

Следующие тесты и измерения будут проводиться на пациенте в течение 3 дней после включения и снова между 4-м и 6-м днем ​​после включения и после пробуждения:

  • три простых электрических раздражения,
  • три электрических дублета на частоте 100Гц

Для каждого типа электростимуляции стимуляции будут проводиться 3 раза и воспроизводиться с интервалом в 1 час.

Диагностический тест: Магнитная стимуляция

Следующие тесты и измерения будут проводиться на пациенте в течение 3 дней после включения и снова между 4-м и 6-м днем ​​после включения и после пробуждения:

  • три простые магнитные стимуляции,
  • три магнитных дублета на частоте 100Гц

Для каждого типа магнитной стимуляции стимуляции будут проводиться 3 раза и воспроизводиться с интервалом в 1 час.

Диагностический тест: ультразвуковое измерение
Ультразвуковое измерение толщины четырехглавой мышцы будет проводиться пациенту в течение 3 дней после включения и повторно между 4-м и 6-м днем ​​после включения и при пробуждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость
Временное ограничение: На 2 день
Воспроизводимость измерения силы после электростимуляции мышц дублетом на частоте 100 Гц.
На 2 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость
Временное ограничение: На 4 день
Воспроизводимость измерения силы после электростимуляции мышц дублетом на частоте 100 Гц.
На 4 день
Воспроизводимость
Временное ограничение: когда больной просыпается (в среднем 15 дней)
Воспроизводимость измерения силы после электростимуляции мышц дублетом на частоте 100 Гц.
когда больной просыпается (в среднем 15 дней)
Воспроизводимость
Временное ограничение: На 2 день
Воспроизводимость измерения силы после магнитной стимуляции мышц дублетом на частоте 100 Гц.
На 2 день
Воспроизводимость
Временное ограничение: На 4 день
Воспроизводимость измерения силы после магнитной стимуляции мышц дублетом на частоте 100 Гц.
На 4 день
Воспроизводимость
Временное ограничение: когда больной просыпается (в среднем 15 дней)
Воспроизводимость измерения силы после магнитной стимуляции мышц дублетом на частоте 100 Гц.
когда больной просыпается (в среднем 15 дней)
Воспроизводимость
Временное ограничение: На 2 день
Воспроизводимость измерения силы после одной простой электростимуляции мышц
На 2 день
Воспроизводимость
Временное ограничение: На 4 день
Воспроизводимость измерения силы после одной простой электростимуляции мышц
На 4 день
Воспроизводимость
Временное ограничение: когда больной просыпается (в среднем 15 дней)
Воспроизводимость измерения силы после одной простой электростимуляции мышц
когда больной просыпается (в среднем 15 дней)
Воспроизводимость
Временное ограничение: На 2 день
Воспроизводимость измерения силы после одной простой магнитной стимуляции мышц
На 2 день
Воспроизводимость
Временное ограничение: На 4 день
Воспроизводимость измерения силы после одной простой магнитной стимуляции мышц
На 4 день
Воспроизводимость
Временное ограничение: В день 6
Воспроизводимость измерения силы после одной простой магнитной стимуляции мышц
В день 6
Приобретенная мышечная слабость в отделении интенсивной терапии (ICUAW)
Временное ограничение: 1 месяц
Возникновение ICUAW определяется по шкале MRC менее 48.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jérôme MOREL, MD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1708055
  • 2017-A00919-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная слабость

Клинические исследования Чрескожная электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками