Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasvoiman arviointi transkutaanisella sähköstimulaatiolla (STRENGTH-ICU)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tehohoidon osastopotilaiden lihasvoiman arviointi transkutaanisella sähköstimulaatiolla

Hankittu elvytysneuromyopatia (NMAR) on yleinen sairaus. Sen diagnoosi on vaikeaa ja usein myöhäistä, koska se perustuu kliiniseen lihasvoiman (MRC-pistemäärä) arviointiin, joka edellyttää potilaan olevan hereillä ja yhteistyökykyinen.

Transkutaaninen sähköstimulaatio koostuu sähköstimulaation soveltamisesta motorisen hermon reitillä aikaisemmin rentoutuneen lihaksen supistumisen aikaansaamiseksi. Näin syntynyt mekaaninen vaste tallennetaan ja mahdollistaa kehittyneen lihasvoiman arvioinnin. Ei-invasiivinen ja helposti potilaan sängyssä suoritettava transkutaaninen sähköstimulaatio voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto vielä rauhoitetun elvytyspotilaan lihasvoiman varhaisessa arvioinnissa. Tämä tekniikka voidaan kuitenkin kokea epämukavaksi tai kipeäksi hereillä olevalle potilaalle, joten magneettistimulaatiota, joka on yleensä paljon paremmin siedettävä, tulisi suosia. Magneettistimulaattoreilla on kuitenkin rajoitettu maksimaalinen magneettikenttä, joka voi estää supramaksimaalisen stimulaation erityisesti potilailla, joille kehittyy yleistynyt turvotus (eli alkuelvytysvaiheessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme, että tehdään uusittavuustutkimus nelipäisen lihasvoiman mittaamisesta potilailla, joita elvytetään transkutaanisella sähköisellä ja/tai magneettisella neurostimulaatiolla elvytysvaiheessa (eli < 96 h) ja myöhäisessä (> 96 h) vaiheessa ja sitten toipumisvaiheessa. Kutakin tutkimustekniikkaa (eli sähköistä vs. magneettista) varten suoritamme 2 tyyppistä stimulaatiota: yksistimulaatiota ja suurtaajuista kaksoistimulaatiota (100 Hz), toistetaan 3 kertaa kumpikin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • otettiin ST-Etiennen sairaalan teho-osastolle B
  • Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto on yli 72 tuntia
  • Potilas, jonka perhe on antanut tietoisen ja kirjallisen suostumuksen potilaan osallistumiselle tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen,
  • Potilaat, joilla on ääreishermovaurio ennen mittausta tai sen aikana
  • Kurarisoidut potilaat (neurostimulaation tehoton)
  • Raajan tai lantion murtuma
  • Katetrin läsnäolo stimulaatioalueella (reisivaltimo tai laskimo)
  • Potilaat, jotka kärsivät psykiatrisista patologioista.
  • Aivojen patologia, joka johtaa potilaan tehohoitoon.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia.
  • Potilaat, jotka kantavat laitteita, jotka ovat alttiita mahdollisille sähköisille ja/tai magneettisille häiriöille,
  • Potilas, jolla on selkäydinmurtuma, jolla on riski saada selkäydinvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Nelipäisen reisilihaksen magneettinen ja transkutaaninen sähköinen stimulaatio
Diagnostinen testi: Transkutaaninen sähköstimulaatio

Seuraavat testit ja mittaukset tehdään potilaalle 3 päivän sisällä sisällyttämisestä ja uudelleen 4. ja 6. päivän välillä sisällyttämisen jälkeen ja heräämisen jälkeen:

  • kolme yksinkertaista sähköstimulaatiota,
  • kolme sähköistä duplettia taajuudella 100 Hz

Kutakin sähköstimulaatiotyyppiä varten stimulaatiot suoritetaan 3 kertaa ja toistetaan 1 tunnin välein.

Diagnostinen testi: Magneettinen stimulaatio

Seuraavat testit ja mittaukset tehdään potilaalle 3 päivän sisällä sisällyttämisestä ja uudelleen 4. ja 6. päivän välillä sisällyttämisen jälkeen ja heräämisen jälkeen:

  • kolme yksinkertaista magneettistimulaatiota,
  • kolme magneettista duplettia taajuudella 100 Hz

Kutakin magneettistimulaatiotyyppiä varten stimulaatiot suoritetaan 3 kertaa ja toistetaan 1 tunnin välein.

Diagnostinen testi: ultraäänimittaus
Nelipäisen lihaksen paksuuden ultraäänimittaus suoritetaan potilaalle 3 päivän sisällä sisällyttämisestä ja uudelleen 4. ja 6. päivän välillä liittämisen jälkeen ja heräämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 2
Voiman mittauksen toistettavuus sähköisen lihasstimulaation jälkeen dupletilla 100 Hz:llä.
Päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 4
Voiman mittauksen toistettavuus sähköisen lihasstimulaation jälkeen dupletilla 100 Hz:llä.
Päivänä 4
Uusittavuus
Aikaikkuna: kun potilas herää (keskimäärin 15 päivää)
Voiman mittauksen toistettavuus sähköisen lihasstimulaation jälkeen dupletilla 100 Hz:llä.
kun potilas herää (keskimäärin 15 päivää)
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 2
Voiman mittauksen toistettavuus magneettisen lihasstimulaation jälkeen dupletilla 100 Hz:llä.
Päivänä 2
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 4
Voiman mittauksen toistettavuus magneettisen lihasstimulaation jälkeen dupletilla 100 Hz:llä.
Päivänä 4
Uusittavuus
Aikaikkuna: kun potilas herää (keskimäärin 15 päivää)
Voiman mittauksen toistettavuus magneettisen lihasstimulaation jälkeen dupletilla 100 Hz:llä.
kun potilas herää (keskimäärin 15 päivää)
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 2
Voiman mittauksen toistettavuus yhden yksinkertaisen sähköisen lihasstimulaation jälkeen
Päivänä 2
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 4
Voiman mittauksen toistettavuus yhden yksinkertaisen sähköisen lihasstimulaation jälkeen
Päivänä 4
Uusittavuus
Aikaikkuna: kun potilas herää (keskimäärin 15 päivää)
Voiman mittauksen toistettavuus yhden yksinkertaisen sähköisen lihasstimulaation jälkeen
kun potilas herää (keskimäärin 15 päivää)
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 2
Voimamittauksen toistettavuus yhden yksinkertaisen magneettisen lihasstimulaation jälkeen
Päivänä 2
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 4
Voimamittauksen toistettavuus yhden yksinkertaisen magneettisen lihasstimulaation jälkeen
Päivänä 4
Uusittavuus
Aikaikkuna: Päivänä 6
Voimamittauksen toistettavuus yhden yksinkertaisen magneettisen lihasstimulaation jälkeen
Päivänä 6
Tehohoidon osastolla hankittu lihasheikkous (ICUAW)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ICUAW:n esiintyminen, jonka MRC-pistemäärä on alle 48
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jérôme MOREL, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1708055
  • 2017-A00919-44 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia