Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muskelstyrke ved transkutan elektrisk stimulering (STRENGTH-ICU)

13. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering av muskelstyrke ved transkutan elektrisk stimulering hos pasienter på intensivavdelinger

Ervervet nevromyopati av gjenopplivning (NMAR) er en vanlig tilstand. Diagnosen er vanskelig og ofte sen fordi den er basert på en klinisk vurdering av muskelstyrke (MRC-score) som krever at pasienten er våken og samarbeidsvillig.

Transkutan elektrisk stimulering består av å bruke elektrisk stimulering langs banen til en motorisk nerve for å generere sammentrekning av den tidligere avslappede muskelen. Den mekaniske responsen som genereres på denne måten registreres og lar den utviklede muskelstyrken vurderes. Ikke-invasiv og lett utført i pasientens seng, transkutan elektrisk stimulering kan være et interessant alternativ for tidlig vurdering av muskelstyrke hos den fortsatt sederte gjenopplivingspasienten. Imidlertid kan denne teknikken oppleves som ubehagelig eller smertefull hos den våkne pasienten, slik at magnetisk stimulering, som generelt tolereres mye bedre, bør foretrekkes. Imidlertid har magnetiske stimulatorer et begrenset maksimalt magnetfelt som kan forhindre supramaksimal stimulering, spesielt hos pasienter som utvikler generalisert ødem (dvs. i den innledende gjenopplivningsfasen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en reproduserbarhetsstudie av quadriceps-kraftmåling hos pasienter som gjennomgår gjenopplivning ved transkutan elektrisk og/eller magnetisk nevrostimulering i den innledende (dvs. < 96 timer) og sene (> 96 timer) fase av gjenopplivning og deretter i gjenopprettingsfasen. For hver etterforskningsteknikk (dvs. elektrisk vs. magnetisk), vil vi utføre 2 typer stimulering: enkel stimulering og høyfrekvent dublettstimulering (100 Hz), gjentatt 3 ganger hver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • innlagt på intensivavdeling B på ST-Etienne sykehus
  • Forutsigbar varighet av mekanisk ventilasjon på mer enn 72 timer
  • Pasient hvis familie har gitt informert og skriftlig samtykke til pasientens deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne,
  • Pasienter med perifer nerveskade før eller på målingstidspunktet
  • Kurariserte pasienter (ikke-effektivitet av nevrostimulering)
  • Brudd i lem eller bekken
  • Tilstedeværelse av et kateter i stimuleringssonen (femoral arterie eller vene)
  • Pasienter som lider av psykiatriske patologier.
  • Hjernepatologi som fører pasienten til intensivbehandling.
  • Pasienter med nevromuskulær patologi.
  • Pasienter som bærer utstyr utsatt for mulig elektrisk og/eller magnetisk interferens,
  • Pasient med ryggradsbrudd med risiko for ryggmargsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Magnetisk og transkutan elektrisk stimulering av quadriceps
Diagnostisk test: Transkutan elektrisk stimulering

Følgende tester og målinger vil bli utført på pasienten innen 3 dager etter inkludering og igjen mellom 4. og 6. dag etter inkludering og ved oppvåkning:

  • tre enkle elektriske stimuleringer,
  • tre elektriske dubletter ved frekvensen 100Hz

For hver type elektrisk stimulering vil stimuleringene utføres 3 ganger og reproduseres med 1 times intervaller.

Diagnostisk test: Magnetisk stimulering

Følgende tester og målinger vil bli utført på pasienten innen 3 dager etter inkludering og igjen mellom 4. og 6. dag etter inkludering og ved oppvåkning:

  • tre enkle magnetiske stimuleringer,
  • tre magnetiske dubletter ved frekvensen 100Hz

For hver type magnetisk stimulering vil stimuleringene utføres 3 ganger og reproduseres med 1 times intervaller.

Diagnostisk test: ultralydmåling
Ultralydmålingen av tykkelsen på quadriceps-muskelen vil bli utført på pasienten innen 3 dager etter inkludering og igjen mellom 4. og 6. dag etter inklusjon og ved oppvåkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 2
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter elektrisk muskelstimulering med en dublett ved 100 Hz.
På dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 4
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter elektrisk muskelstimulering med en dublett ved 100 Hz.
På dag 4
Reproduserbarhet
Tidsramme: når pasienten våkner (i gjennomsnitt 15 dager)
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter elektrisk muskelstimulering med en dublett ved 100 Hz.
når pasienten våkner (i gjennomsnitt 15 dager)
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 2
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter magnetisk muskelstimulering med en dublett ved 100 Hz.
På dag 2
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 4
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter magnetisk muskelstimulering med en dublett ved 100 Hz.
På dag 4
Reproduserbarhet
Tidsramme: når pasienten våkner (i gjennomsnitt 15 dager)
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter magnetisk muskelstimulering med en dublett ved 100 Hz.
når pasienten våkner (i gjennomsnitt 15 dager)
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 2
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter en enkel elektrisk muskelstimulering
På dag 2
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 4
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter en enkel elektrisk muskelstimulering
På dag 4
Reproduserbarhet
Tidsramme: når pasienten våkner (i gjennomsnitt 15 dager)
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter en enkel elektrisk muskelstimulering
når pasienten våkner (i gjennomsnitt 15 dager)
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 2
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter en enkel magnetisk muskelstimulering
På dag 2
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 4
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter en enkel magnetisk muskelstimulering
På dag 4
Reproduserbarhet
Tidsramme: På dag 6
Reproduserbarhet av kraftmålingen etter en enkel magnetisk muskelstimulering
På dag 6
Intensivavdeling ervervet muskelsvakhet (ICUAW)
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av ICUAW definert av en MRC-score mindre enn 48
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jérôme MOREL, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1708055
  • 2017-A00919-44 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Transkutan elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger