Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af muskelstyrke ved transkutan elektrisk stimulering (STRENGTH-ICU)

13. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering af muskelstyrke ved transkutan elektrisk stimulering hos patienter på intensivafdelinger

Acquired Neuromyopathy of Resuscitation (NMAR) er en almindelig tilstand. Dens diagnose er vanskelig og ofte sen, fordi den er baseret på en klinisk vurdering af muskelstyrke (MRC-score), der kræver, at patienten er vågen og samarbejdsvillig.

Transkutan elektrisk stimulation består i at påføre elektrisk stimulation langs en motorisk nerves vej for at generere sammentrækning af den tidligere afslappede muskel. Den således genererede mekaniske respons registreres og gør det muligt at vurdere den udviklede muskelstyrke. Ikke-invasiv og let udført i patientens seng, transkutan elektrisk stimulering kunne være et interessant alternativ til tidlig vurdering af muskelstyrke hos den stadig sederede genoplivningspatient. Denne teknik kunne dog opfattes som ubehagelig eller smertefuld hos den vågne patient, så magnetisk stimulation, som generelt tolereres meget bedre, bør foretrækkes. Imidlertid har magnetiske stimulatorer et begrænset maksimalt magnetfelt, som kan forhindre supramaksimal stimulering, især hos patienter, der udvikler generaliseret ødem (dvs. i den indledende genoplivningsfase).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre en reproducerbarhedsundersøgelse af quadriceps kraftmåling hos patienter, der gennemgår genoplivning ved transkutan elektrisk og/eller magnetisk neurostimulering i den indledende (dvs. < 96 timer) og sene (> 96 timer) faser af genoplivning og derefter i genoplivningsfasen. For hver undersøgelsesteknik (dvs. elektrisk vs. magnetisk) vil vi udføre 2 typer stimulering: enkelt stimulering og højfrekvent dubletstimulering (100 Hz), gentaget 3 gange hver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • indlagt på intensivafdeling B på ST-Etienne hospital
  • Forudsigelig varighed af mekanisk ventilation på mere end 72 timer
  • Patient, hvis familie har givet informeret og skriftligt samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde,
  • Patienter med perifer nerveskade før eller på tidspunktet for målingen
  • Kurariserede patienter (ikke-effektivitet af neurostimulering)
  • Brud på lem eller bækken
  • Tilstedeværelse af et kateter i stimulationszonen (lårbensarterie eller vene)
  • Patienter, der lider af psykiatriske patologier.
  • Hjernepatologi, der fører patienten til intensiv pleje.
  • Patienter med neuromuskulær patologi.
  • Patienter, der bærer udstyr, der er udsat for mulig elektrisk og/eller magnetisk interferens,
  • Patient med rygmarvsbrud med risiko for rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Magnetisk og transkutan elektrisk stimulering af quadriceps
Diagnostisk test: Transkutan elektrisk stimulation

Følgende tests og målinger vil blive udført på patienten inden for 3 dage efter inklusion og igen mellem den 4. og 6. dag efter inklusion og ved opvågning:

  • tre enkle elektriske stimulationer,
  • tre elektriske dubletter ved frekvensen 100Hz

For hver type elektrisk stimulation vil stimulationerne blive udført 3 gange og gengivet med 1 times intervaller.

Diagnostisk test: Magnetisk stimulation

Følgende tests og målinger vil blive udført på patienten inden for 3 dage efter inklusion og igen mellem den 4. og 6. dag efter inklusion og ved opvågning:

  • tre simple magnetiske stimulationer,
  • tre magnetiske dubletter ved frekvensen 100Hz

For hver type magnetisk stimulation vil stimulationerne blive udført 3 gange og gengivet med 1 times intervaller.

Diagnostisk test: ultralydsmåling
Ultralydsmålingen af ​​tykkelsen af ​​quadriceps-musklen vil blive udført på patienten inden for 3 dage efter inklusion og igen mellem 4. og 6. dag efter inklusion og ved opvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 2
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter elektrisk muskelstimulering med en dublet ved 100 Hz.
På dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 4
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter elektrisk muskelstimulering med en dublet ved 100 Hz.
På dag 4
Reproducerbarhed
Tidsramme: når patienten vågner (i gennemsnit 15 dage)
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter elektrisk muskelstimulering med en dublet ved 100 Hz.
når patienten vågner (i gennemsnit 15 dage)
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 2
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter magnetisk muskelstimulering med en dublet ved 100 Hz.
På dag 2
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 4
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter magnetisk muskelstimulering med en dublet ved 100 Hz.
På dag 4
Reproducerbarhed
Tidsramme: når patienten vågner (i gennemsnit 15 dage)
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter magnetisk muskelstimulering med en dublet ved 100 Hz.
når patienten vågner (i gennemsnit 15 dage)
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 2
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter en simpel elektrisk muskelstimulering
På dag 2
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 4
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter en simpel elektrisk muskelstimulering
På dag 4
Reproducerbarhed
Tidsramme: når patienten vågner (i gennemsnit 15 dage)
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter en simpel elektrisk muskelstimulering
når patienten vågner (i gennemsnit 15 dage)
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 2
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter en simpel magnetisk muskelstimulering
På dag 2
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 4
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter en simpel magnetisk muskelstimulering
På dag 4
Reproducerbarhed
Tidsramme: På dag 6
Reproducerbarhed af kraftmålingen efter en simpel magnetisk muskelstimulering
På dag 6
Intensiv afdeling erhvervet muskelsvaghed (ICUAW)
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af ICUAW defineret ved en MRC-score på mindre end 48
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérôme MOREL, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1708055
  • 2017-A00919-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger