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Associação de Níveis de Atividade Física e Marcadores Inflamatórios Após Reabilitação Pulmonar (PALI-COPD)

8 de outubro de 2018 atualizado por: University of Lincoln

A Associação de Níveis de Atividade Física e Marcadores Inflamatórios em Pacientes com DPOC Após Reabilitação Pulmonar

A DPOC é caracterizada por limitação irreversível do fluxo aéreo, geralmente progressiva e associada a uma resposta inflamatória crônica intensificada. Essa inflamação pode ser amplificada com surtos comumente observados em pacientes com DPOC. A reabilitação pulmonar é um dos métodos mais eficazes de tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A reabilitação pulmonar tem sido vista como indutora de melhorias na capacidade e qualidade funcional.

Em indivíduos saudáveis, o exercício demonstrou induzir uma resposta anti-inflamatória quando realizado regularmente. No entanto, os efeitos do exercício na inflamação na DPOC não são claros. Nosso estudo inicial CIMPRES-DPOC analisou os efeitos do exercício de curto prazo, como parte da reabilitação pulmonar, na inflamação. No entanto, este estudo examinará a resposta inflamatória em pacientes com DPOC que são mais ativos após a reabilitação pulmonar contra aqueles que são menos ativos.

Este estudo dividirá os participantes em 2 grupos de acordo com o nível de atividade física após a reabilitação pulmonar. Recrutaremos 40 pacientes com DPOC que forneceram uma amostra no estudo CIMPRES-COPD inicial para explorar as respostas inflamatórias naqueles que são mais ativos e menos ativos. Compreendendo melhor os mecanismos de como os níveis de atividade física a longo prazo afetam a inflamação na DPOC, poderíamos projetar melhores intervenções para aumentar os níveis de atividade física após a reabilitação pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 2JP
        • Lindum Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 2RS
        • Nettleham Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN6 0QQ
        • Birchwood Medical Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC que se inscreveram em reabilitação pulmonar e participaram do estudo CIMPRES-COPD inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com qualquer gravidade de DPOC (de acordo com os critérios da British Thoracic Society, ou seja, histórico de tabagismo > 10 maços/ano e relação VEF1/CVF pós-broncodilatadora <0,70 e VEF <80%)
  • Inscrito anteriormente em reabilitação pulmonar, fornecendo pelo menos uma amostra para o estudo CIMPRES-COPD.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer eventos cardiovasculares instáveis ​​em curso.
  • Outras condições inflamatórias ativas (p. artrite reumatóide, câncer).
  • Asma conhecida, rinite alérgica ou outra doença respiratória (bronquiectasia, fibrose pulmonar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mais ativo
Pacientes com DPOC com níveis mais altos de atividade física, conforme definido por contagens diárias de passos.
Outro: Monitoramento de atividade física
Os pacientes com DPOC usarão um acelerômetro e preencherão questionários relacionados aos níveis de atividade física diária por 7 dias antes de retornar para uma consulta clínica.
Menos ativo
Pacientes com DPOC com níveis de atividade física mais baixos, conforme definido pela contagem diária de passos.
Outro: Monitoramento de atividade física
Os pacientes com DPOC usarão um acelerômetro e preencherão questionários relacionados aos níveis de atividade física diária por 7 dias antes de retornar para uma consulta clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas
Prazo: Maio de 2018 - agosto de 2018
Alterações na concentração de citocinas inflamatórias no plasma de todos os participantes usando ELISA's (mg/L)
Maio de 2018 - agosto de 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de leucócitos
Prazo: Maio de 2018 - agosto de 2018
Alterações na contagem total e diferencial de leucócitos em todos os participantes (10^9.L-1)
Maio de 2018 - agosto de 2018
Função celular
Prazo: Maio de 2018 - agosto de 2018
Alterações na função das seguintes células: mieloperoxidase, elastase de neutrófilos, MMP-8, MMP-9, TNF-a no plasma de todos os participantes usando ELISA's (mg/L)
Maio de 2018 - agosto de 2018
Sensibilidade celular aos corticosteróides
Prazo: Maio de 2018 - agosto de 2018
Alterações na sensibilidade celular a corticosteróides e forscolina em todos os participantes (expressas como aumento de vezes em amostras não tratadas)
Maio de 2018 - agosto de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Lincoln

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Health Service, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/WM/0081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

Ensaios clínicos em Monitoramento de atividade física

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