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Asociación de Niveles de Actividad Física y Marcadores Inflamatorios Posterior a Rehabilitación Pulmonar (PALI-COPD)

8 de octubre de 2018 actualizado por: University of Lincoln

La Asociación de Niveles de Actividad Física y Marcadores Inflamatorios en Pacientes con EPOC Después de Rehabilitación Pulmonar

La EPOC se caracteriza por una limitación irreversible del flujo de aire que suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria crónica intensificada. Esta inflamación puede amplificarse con brotes que se observan comúnmente en pacientes con EPOC. La rehabilitación pulmonar es uno de los métodos más efectivos para el manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se ha visto que la rehabilitación pulmonar induce mejoras en la capacidad y calidad funcional.

En individuos sanos, se ha demostrado que el ejercicio induce una respuesta antiinflamatoria cuando se realiza con regularidad. Sin embargo, los efectos del ejercicio sobre la inflamación en la EPOC no están claros. Nuestro estudio inicial CIMPRES-COPD analizó los efectos del ejercicio a corto plazo, como parte de la rehabilitación pulmonar, sobre la inflamación. Sin embargo, este ensayo examinará la respuesta inflamatoria en pacientes con EPOC que son más activos después de la rehabilitación pulmonar frente a aquellos que son menos activos.

Este estudio dividirá a los participantes en 2 grupos según el nivel de actividad física después de la rehabilitación pulmonar. Reclutaremos a 40 pacientes con EPOC que proporcionaron una muestra en el estudio inicial CIMPRES-COPD para explorar las respuestas inflamatorias en aquellos que son más y menos activos. Al comprender mejor los mecanismos de cómo los niveles de actividad física a largo plazo afectan la inflamación en la EPOC, podríamos diseñar mejores intervenciones para aumentar los niveles de actividad física después de la rehabilitación pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 2JP
        • Lindum Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 2RS
        • Nettleham Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN6 0QQ
        • Birchwood Medical Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EPOC que se inscribieron en rehabilitación pulmonar y participaron en el estudio inicial CIMPRES-COPD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cualquier gravedad de la EPOC (según los criterios de la British Thoracic Society, es decir, > 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año y relación FEV1/FVC posterior a la espirometría broncodilatadora < 0,70 y FEV < 80 %)
  • Inscrito previamente en rehabilitación pulmonar aportando al menos una muestra para el ensayo CIMPRES-COPD.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evento cardiovascular inestable en curso.
  • Otras condiciones inflamatorias activas (p. artritis reumatoide, cáncer).
  • Asma conocida, rinitis alérgica u otra enfermedad respiratoria (bronquiectasias, fibrosis pulmonar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mas activo
Pacientes con EPOC con niveles más altos de actividad física según lo definido por el conteo de pasos diarios.
Otro: Seguimiento de la actividad física
Los pacientes con EPOC usarán un acelerómetro y completarán cuestionarios relacionados con los niveles de actividad física diaria durante 7 días antes de regresar para una visita a la clínica.
Menos activo
Pacientes con EPOC con niveles de actividad física más bajos según lo definido por el conteo de pasos diarios.
Otro: Seguimiento de la actividad física
Los pacientes con EPOC usarán un acelerómetro y completarán cuestionarios relacionados con los niveles de actividad física diaria durante 7 días antes de regresar para una visita a la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citoquinas
Periodo de tiempo: Mayo 2018 - Agosto 2018
Cambios en la concentración de citoquinas inflamatorias en el plasma de todos los participantes usando ELISA (mg/L)
Mayo 2018 - Agosto 2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Mayo 2018 - Agosto 2018
Cambios en el recuento total y diferencial de leucocitos en todos los participantes (10^9.L-1)
Mayo 2018 - Agosto 2018
Función celular
Periodo de tiempo: Mayo 2018 - Agosto 2018
Cambios en la función de las siguientes células: mieloperoxidasa, elastasa de neutrófilos, MMP-8, MMP-9, TNF-a en el plasma de todos los participantes usando ELISA (mg/L)
Mayo 2018 - Agosto 2018
Sensibilidad celular a los corticoides
Periodo de tiempo: Mayo 2018 - Agosto 2018
Cambios en la sensibilidad de las células a los corticosteroides y la forskoline en todos los participantes (expresados ​​como aumento de veces de las muestras no tratadas)
Mayo 2018 - Agosto 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Lincoln

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Health Service, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18/WM/0081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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