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폐재활에 따른 신체 활동 수준과 염증 표지자의 연관성 (PALI-COPD)

2018년 10월 8일 업데이트: University of Lincoln

폐재활 후 COPD 환자의 신체 활동 수준과 염증 표지자의 연관성

COPD는 일반적으로 점진적이고 강화된 만성 염증 반응과 관련된 비가역적 기류 제한을 특징으로 합니다. 이 염증은 COPD 환자에서 흔히 볼 수 있는 플레어업으로 증폭될 수 있습니다. 폐 재활은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 관리하는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 폐재활은 기능적 능력과 질의 개선을 유도하는 것으로 나타났습니다.

건강한 개인의 경우 운동을 규칙적으로 수행할 때 항염증 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. 그러나 COPD의 염증에 대한 운동의 효과는 불분명합니다. 우리의 초기 CIMPRES-COPD 연구는 폐 재활의 일환으로 단기 운동이 염증에 미치는 영향을 조사했습니다. 그러나 이 실험은 가장 덜 활동적인 환자에 대해 폐 재활 후 가장 활동적인 COPD 환자의 염증 반응을 조사할 것입니다.

이 연구는 폐 재활 후 신체 활동 수준에 따라 참가자를 두 그룹으로 나눕니다. 우리는 초기 CIMPRES-COPD 연구에서 샘플을 제공한 40명의 COPD 환자를 모집하여 가장 활동적이고 덜 활동적인 환자의 염증 반응을 조사할 것입니다. 장기 신체 활동 수준이 COPD의 염증에 미치는 영향에 대한 메커니즘을 더 잘 이해함으로써 폐 재활 후 신체 활동 수준을 높이기 위한 더 나은 개입을 설계할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 2JP
        • Lindum Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 2RS
        • Nettleham Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN6 0QQ
        • Birchwood Medical Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 재활에 등록하고 초기 CIMPRES-COPD 연구에 참여한 COPD 환자.

설명

포함 기준:

  • COPD의 중증도 진단을 받은 환자(British Thoracic Society 기준, 즉 >10갑년 흡연력 및 기관지확장제 폐활량 측정 후 FEV1/FVC 비율 <0.70 및 FEV<80%에 따름)
  • 이전에 폐 재활에 등록하여 CIMPRES-COPD 시험을 위한 최소 하나의 샘플을 제공했습니다.

제외 기준:

  • 불안정하고 진행 중인 모든 심혈관 사건.
  • 기타 활성 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 암).
  • 알려진 천식, 알레르기성 비염 또는 기타 호흡기 질환(기관지확장증, 폐섬유증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가장 활동적
일일 걸음 수로 정의된 신체 활동 수준이 더 높은 COPD 환자.
다른: 신체 활동 모니터링
COPD 환자는 클리닉 방문을 위해 돌아오기 전에 7일 동안 가속도계를 착용하고 일일 신체 활동 수준과 관련된 설문지를 작성합니다.
가장 활동이 적은
일일 걸음 수로 정의된 신체 활동 수준이 낮은 COPD 환자.
다른: 신체 활동 모니터링
COPD 환자는 클리닉 방문을 위해 돌아오기 전에 7일 동안 가속도계를 착용하고 일일 신체 활동 수준과 관련된 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인
기간: 2018년 5월 - 2018년 8월
ELISA를 사용한 모든 참가자의 혈장 내 염증성 사이토카인 농도 변화(mg/L)
2018년 5월 - 2018년 8월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 수
기간: 2018년 5월 - 2018년 8월
모든 참가자의 총 백혈구 수 및 감별 백혈구 수의 변화(10^9.L-1)
2018년 5월 - 2018년 8월
세포 기능
기간: 2018년 5월 - 2018년 8월
다음 세포의 기능 변화: ELISA(mg/L)를 사용하는 모든 참가자의 혈장에서 myeloperoxidase, neutrophil elastase, MMP-8, MMP-9, TNF-a
2018년 5월 - 2018년 8월
코르티코스테로이드에 대한 세포 민감도
기간: 2018년 5월 - 2018년 8월
모든 참여자에서 코르티코스테로이드 및 포스콜린에 대한 세포 민감도의 변화(미처리 샘플로부터 배수 증가로 표현됨)
2018년 5월 - 2018년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Lincoln

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Health Service, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18/WM/0081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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