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Associazione di livelli di attività fisica e marcatori infiammatori a seguito di riabilitazione polmonare (PALI-COPD)

8 ottobre 2018 aggiornato da: University of Lincoln

L'associazione dei livelli di attività fisica e dei marcatori infiammatori nei pazienti con BPCO dopo la riabilitazione polmonare

La BPCO è caratterizzata da una limitazione irreversibile del flusso aereo che di solito è progressiva e associata a un'aumentata risposta infiammatoria cronica. Questa infiammazione può essere amplificata con riacutizzazioni che si osservano comunemente nei pazienti con BPCO. La riabilitazione polmonare è uno dei metodi più efficaci per la gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È stato osservato che la riabilitazione polmonare induce miglioramenti nella capacità e nella qualità funzionale.

In individui sani, l'esercizio ha dimostrato di indurre una risposta antinfiammatoria se eseguito regolarmente. Tuttavia, gli effetti dell'esercizio sull'infiammazione nella BPCO non sono chiari. Il nostro studio iniziale CIMPRES-COPD ha esaminato gli effetti dell'esercizio a breve termine, come parte della riabilitazione polmonare, sull'infiammazione. Tuttavia, questo studio esaminerà la risposta infiammatoria nei pazienti con BPCO che sono più attivi dopo la riabilitazione polmonare rispetto a quelli che sono meno attivi.

Questo studio dividerà i partecipanti in 2 gruppi in base al livello di attività fisica dopo la riabilitazione polmonare. Recluteremo 40 pazienti con BPCO che hanno fornito un campione nello studio iniziale CIMPRES-COPD per esplorare le risposte infiammatorie in coloro che sono più attivi e meno attivi. Comprendendo meglio i meccanismi di come i livelli di attività fisica a lungo termine influenzano l'infiammazione nella BPCO, potremmo progettare interventi migliori per aumentare i livelli di attività fisica dopo la riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 2JP
        • Lindum Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 2RS
        • Nettleham Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN6 0QQ
        • Birchwood Medical Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO che si sono arruolati in riabilitazione polmonare e hanno preso parte allo studio iniziale CIMPRES-COPD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO di qualsiasi gravità (secondo i criteri della British Thoracic Society, ovvero storia di fumo >10 pacchetti/anno e rapporto FEV1/FVC post spirometria post-broncodilatatore <0,70 e FEV<80%)
  • Precedentemente arruolato in riabilitazione polmonare fornendo almeno un campione per lo studio CIMPRES-BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali eventi cardiovascolari instabili in corso.
  • Altre condizioni infiammatorie attive (ad es. artrite reumatoide, cancro).
  • Asma nota, rinite allergica o altra malattia respiratoria (bronchiectasie, fibrosi polmonare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il piu 'attivo
Pazienti con BPCO con livelli di attività fisica più elevati definiti dal conteggio dei passi giornalieri.
Altro: Monitoraggio dell'attività fisica
I pazienti con BPCO indosseranno un accelerometro e completeranno i questionari relativi ai livelli di attività fisica quotidiana per 7 giorni prima di tornare per una visita clinica.
Meno attivo
Pazienti con BPCO con livelli di attività fisica inferiori come definiti dal conteggio dei passi giornalieri.
Altro: Monitoraggio dell'attività fisica
I pazienti con BPCO indosseranno un accelerometro e completeranno i questionari relativi ai livelli di attività fisica quotidiana per 7 giorni prima di tornare per una visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine
Lasso di tempo: Maggio 2018 - agosto 2018
Cambiamenti nella concentrazione di citochine infiammatorie nel plasma di tutti i partecipanti che utilizzano ELISA (mg/L)
Maggio 2018 - agosto 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Maggio 2018 - agosto 2018
Cambiamenti nella conta leucocitaria totale e differenziale in tutti i partecipanti (10^9.L-1)
Maggio 2018 - agosto 2018
Funzione cellulare
Lasso di tempo: Maggio 2018 - agosto 2018
Cambiamenti nella funzione delle seguenti cellule: mieloperossidasi, elastasi neutrofila, MMP-8, MMP-9, TNF-a nel plasma di tutti i partecipanti che utilizzano ELISA (mg/L)
Maggio 2018 - agosto 2018
Sensibilità cellulare ai corticosteroidi
Lasso di tempo: Maggio 2018 - agosto 2018
Cambiamenti nella sensibilità cellulare ai corticosteroidi e alla forskolina in tutti i partecipanti (espressi come aumento di piega da campioni non trattati)
Maggio 2018 - agosto 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lincoln

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health Service, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/WM/0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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