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HE4 é um biomarcador benéfico no câncer de endométrio (HE4)

24 de janeiro de 2019 atualizado por: f m dabnon, Ain Shams University
Avaliação do nível sérico da Proteína 4 Secretora do Epidídimo Humano (HE4) no Câncer de Endométrio e sua significância clínica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de endométrio representa o câncer ginecológico mais comum e espera-se que se torne uma preocupação de saúde pública ainda maior, pois a prevalência da obesidade, um dos fatores de risco mais comuns para o câncer de endométrio, aumenta em todo o mundo. Aproximadamente 42.160 casos são diagnosticados anualmente, 7.780 ocorrem mortes e mais de 4.000 novos casos são diagnosticados anualmente (Renehan et al., 2008).

As estatísticas do National Cancer Institute (NCI) mostram que, embora houvesse um. declínio insignificante na incidência de câncer de endométrio (CE) de 1997 a 2006 (-0,4 variação percentual anual), a taxa de mortalidade aumentou significativamente no mesmo período (+0,3 variação percentual anual). Esses dados parecem sugerir uma tendência de aumento da frequência de formas mais agressivas de CE nos Estados Unidos, o que ressalta a necessidade de uma melhor compreensão dos mecanismos moleculares e vias envolvidas na patogênese da CE (National Cancer Institute, 2013).

O diagnóstico geralmente é feito em estágio inicial, e aproximadamente 70% dos cânceres de endométrio são diagnosticados como estágio I; isso resulta em melhor prognóstico, com uma taxa de sobrevida global em 5 anos de 90% a 95% (Jemal et al., 2009).

Quase 20% das pacientes com câncer de endométrio estão na pré-menopausa e 10% são assintomáticas. Nesse caso, é muito mais difícil fazer um diagnóstico precoce e geralmente são diagnosticados em estágios avançados (Li et al., 2009).

Um diagnóstico precoce representa um objetivo imperativo para melhorar a sobrevida e o prognóstico de pacientes com câncer de endométrio. Na verdade, não existem ferramentas de triagem certificadas para câncer de endométrio. A ultrassonografia pélvica como rastreamento de câncer de endométrio atinge 80,5% de sensibilidade, quando o eco endometrial é > 5 mm, mas diminui drasticamente para 20% em mulheres assintomáticas; além disso, a especificidade é baixa (61%) (Jacobs et al., 2011).

HE4, uma inibição de protease putativa contendo dois domínios WAP (Whey Acid Protein), é significativamente aumentada no subtipo endometrióide de EC (Drapkin et al., 2005).

Os estudos de microarranjo tecidual e PCR de reação em cadeia ploymerais em tempo real confirmaram um alto nível de expressão de HE4 nos tipos endometrióide e seroso de CE (Jiang et al., 2013), esses resultados são consistentes com os de outros laboratórios que mostram aumento de mRNA e proteína de HE4 expressão em tecidos de câncer endometrial (Moore et al., 2008; Bignotti et al., 2011).

Investigações subsequentes demonstraram que HE4 são detectáveis ​​em vários tecidos normais com níveis de expressão variados, mas seus níveis são significativamente aumentados em EC em comparação com o endométrio normal (Jiang et al., 2013).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: F abukraa Obstetrics and Gynecology, MSD
  • Número de telefone: 001149733132
  • E-mail: fda2017@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: S sayed Professor Obstetrics and Gynecology, phD
  • Número de telefone: 01224227779
  • E-mail: abokrafatma@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Investigador principal:
          • f m dabnon, master
        • Contato:
    • Abbasyia
      • Cairo, Abbasyia, Egito, +20
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Investigador principal:
          • f m dabnon, master
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo controle: 40 pacientes com sangramento vaginal anormal e patologia endometrial benigna diagnosticada por biópsia endometrial.

Grupo de casos: 45 pacientes com sangramento vaginal anormal e diagnóstico de câncer de endométrio em biópsia endometrial prévia.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade (40 - 70 anos).

Critério de exclusão:

  1. Idade superior a 70 anos e inferior a 40 anos.
  2. Funções hepáticas renais hematológicas cardíacas anormais.
  3. Câncer de mama ou outras malignidades.
  4. Concomitante benigno e para patologias anexiais malignas.
  5. Medicação hormonal.
  6. Paciente fazendo ou recebendo quimio-radioterapia.
  7. Pacientes inaptos para intervenção cirúrgica.
  8. Fumante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
2 grupos
grupo de controle grupo de caso
Teste de diagnostico: avaliar o nível sérico HE4 no câncer de endométrio
  1. HE4 em doenças do endométrio beignin
  2. HE4 no câncer de endométrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
: Avaliação do nível sérico de (HE4) na doença benigna do endométrio e câncer endometrial
Prazo: 1 ano
  • Avaliação da Proteína 4 Secretora do Epidídimo Humano Sérico (HE4) na Doença Benigna do Câncer Endometrial Endométrio e

  • Avaliação da Proteína 4 Secretora do Epidídimo Humano Sérico (HE4) na Doença Benigna do Câncer Endometrial Endométrio e

    c: Avaliação da Proteína Secretora do Epidídimo Humano Soro 4 (HE4) na Doença do Câncer Endométrio Benigno do Endométrio e estudo cas cotrol
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: M Elhafeez Assistant Professor Obstetrics and Gy, phD, Obstetrics and Gynecology
  • Diretor de estudo: H Fathy Assistant Professor Obstetrics and Gy, phD, ASU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HE4 in endometrial cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 10.1002/jcla.22223
    Comentários informativos: DJ-1; HE4; PARK7; Câncer do endométrio

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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