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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo

21 de maio de 2025 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Um ensaio clínico randomizado de tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para transtorno obsessivo-compulsivo

Este estudo avaliará os possíveis efeitos terapêuticos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com TOC que não responderam totalmente à farmacoterapia e o mecanismo neural subjacente por EEG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar a eficácia da rTMS em diferentes áreas do cérebro, incluindo a área motora suplementar bilateral (SMA), o córtex pré-frontal dorsal lateral direito (DLPFC) e SMA+DLPFC no tratamento do TOC. 120 pacientes com TOC serão randomizados em quatro grupos. A estimulação contínua de theta burst (cTBS) será realizada uma vez ao dia, cinco vezes por semana, durante quatro semanas. Os investigadores avaliarão a melhora após quatro semanas de cTBS. Embora o estudo, a Escala Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS), a Escala Dimensional Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (DY-BOCS), a Escala Barratt de Impulsividade-11 (BIS-11), o Inventário de Depressão de Beck (BDI) , o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), a Escala de Estresse Percebido (PSS), o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), o Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) e os efeitos colaterais serão obtidos por um investigador treinado. Os pacientes também receberão ressonância magnética e eletroencefalografia (EEG).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >18 anos;
  • critérios do DSM-5 para TOC;
  • Pontuação total Y-BOCS > ou = 16, apesar do tratamento com um ensaio adequado de um inibidor da recaptação da serotonina (SRI) e atualmente usando dose adequada e estável de SRI por pelo menos 4 semanas. Um estudo SRI adequado é definido como tratamento por pelo menos 12 semanas no SRI, que atende ou excede o nível de dosagem recomendado para TOC;
  • >ou＝9 anos de educação

Critério de exclusão:

  • qualquer comorbidade psiquiátrica atual adicional, exceto transtorno de personalidade obsessivo-compulsiva
  • risco grave de suicídio;
  • a incapacidade de receber rTMS por causa de implantes metálicos, ou história de convulsões, ou história de traumatismo craniano, ou história de neurocirurgia;
  • qualquer doença médica importante;
  • gravidez ou amamentação de uma criança;
  • participação em estudo clínico atual;
  • uso atual de qualquer medicamento experimental;
  • tratamento TMS/DBS em qualquer momento de sua vida;
  • história de uso prolongado de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1: rTMS (SMA bilateral)
A estimulação contínua de teta burst (cTBS) será aplicada sobre a SMA bilateral uma vez por dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação theta burst contínua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de trem será repetido a 200ms para os 40s, 600 pulsos
Experimental: Grupo 2: rTMS (DLPFC direito)
A estimulação contínua de teta burst (cTBS) será aplicada sobre o DLPFC direito uma vez por dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação theta burst contínua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de trem será repetido a 200ms para os 40s, 600 pulsos
Experimental: Grupo 3: rTMS (DLPFC direito + SMA bilateral)
A estimulação contínua de teta burst (cTBS) será aplicada sobre o DLPFC direito e SMA bilateral uma vez por dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação theta burst contínua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de trem será repetido a 200ms para os 40s, 600 pulsos
Comparador Falso: Grupo 4: vergonha EMTr
O sham rTMS será aplicado sobre a SMA bilateral uma vez por dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: vergonha rTMS
A bobina simulada foi desenvolvida especificamente para imitar a real, mas não está associada a uma sensação de estímulo em comparação com a bobina que fornece estimulação real cTBS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas avaliada pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Até 6 meses
O respondedor em Y-BOCS é definido como uma diminuição de Y-BOCS de pelo menos 25% da linha de base no pós-tratamento
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Obsessivo-Compulsiva Dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS)
Prazo: Até 6 meses
O auto-relato do DY-BOCS é composto por uma lista de verificação de auto-relato de 88 itens, projetada para fornecer uma descrição detalhada de obsessões e compulsões que são divididas em seis diferentes dimensões de sintomas de OC.
Até 6 meses
A Escala de Impulsividade de Barratt-11 (BIS-11)
Prazo: Até 6 meses
É uma ferramenta importante para medir a impulsividade.
Até 6 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Até 6 meses
É uma medida de autorrelato de 21 itens pontuada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos para resumir sintomas recentes de depressão.
Até 6 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Até 6 meses
É um inventário de autorrelato de 21 itens usado para medir a gravidade da ansiedade.
Até 6 meses
Inventário de Ansiedade Estado-Traço (IDATE)
Prazo: Até 6 meses
Possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
Até 6 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Até 6 meses
É medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Até 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 6 meses
É um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Até 6 meses
Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: Até 6 meses
É um auto-relato projetado para medir as principais dimensões que caracterizam o transtorno obsessivo-compulsivo.
Até 6 meses
efeitos colaterais
Prazo: Até 6 meses
Ele mede os efeitos colaterais, incluindo tontura, dor de cabeça, coceira e assim por diante.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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