Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

21. maj 2025 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Et randomiseret klinisk forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere de mulige terapeutiske virkninger af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos OCD-patienter, som ikke har reageret fuldt ud på farmakoterapi, og den underliggende neurale mekanisme ved EEG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​rTMS over forskellige hjerneområder, herunder det bilaterale supplement motorområde (SMA), højre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) og SMA+DLPFC i behandlingen af ​​OCD. 120 OCD-patienter vil blive randomiseret i fire grupper. Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive udført en gang om dagen, fem gange om ugen, i fire uger. Efterforskerne vil vurdere forbedring efter fire uger med cTBS. Selvom undersøgelsen, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, den Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), Beck Depression Inventory (BDI) , Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) og bivirkninger vil blive indhentet af en uddannet investigator. Patienterne vil også modtage magnetisk resonansscanning og elektroencefalografi (EEG).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>18 år gammel;
  • DSM-5 kriterier for OCD;
  • Y-BOCS total score > eller = 16, på trods af behandling med et tilstrækkeligt forsøg med en serotoningenoptagelseshæmmer (SRI) og i øjeblikket anvender tilstrækkelig, stabil dosis af SRI i mindst 4 uger. Et tilstrækkeligt SRI-forsøg er defineret som behandling i mindst 12 uger på SRI, der opfylder eller overstiger det anbefalede dosisniveau for OCD;
  • >eller＝9 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • enhver yderligere aktuel psykiatrisk komorbiditet, bortset fra obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse
  • alvorlig selvmordsrisiko;
  • manglende evne til at modtage rTMS på grund af metalliske implantater, eller historie med anfald, eller historie med hovedskade eller historie med neurokirurgi;
  • enhver større medicinsk sygdom;
  • graviditet eller amning af et spædbarn;
  • deltagelse i aktuelle kliniske undersøgelse;
  • nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel;
  • TMS/DBS-behandling på ethvert tidspunkt i deres levetid;
  • historie med langtidsbrug af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe1: rTMS(bilateral SMA)
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive anvendt over den bilaterale SMA en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
50Hz af 90 % MT for 3 pulser overtog vil blive gentaget ved 200ms for 40'erne, 600 pulser
Eksperimentel: Gruppe2: rTMS(højre DLPFC)
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive anvendt over den højre DLPFC en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
50Hz af 90 % MT for 3 pulser overtog vil blive gentaget ved 200ms for 40'erne, 600 pulser
Eksperimentel: Gruppe3: rTMS(højre DLPFC+bilateral SMA)
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive anvendt over højre DLPFC og bilateral SMA én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
50Hz af 90 % MT for 3 pulser overtog vil blive gentaget ved 200ms for 40'erne, 600 pulser
Sham-komparator: Gruppe4: skam rTMS
Den falske rTMS vil blive anvendt over den bilaterale SMA én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: skam rTMS
Sham-spolen er specielt udviklet til at efterligne den rigtige, men er ikke forbundet med en stimulusfornemmelse sammenlignet med spolen, der leverer ægte stimulations-cTBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Op til 6 måneder
Responderen på Y-BOCS er defineret som et Y-BOCS fald på mindst 25 % fra baseline efter behandling
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dimensionelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
DY-BOCS-selvrapporten er sammensat af en selvrapporteringstjekliste med 88 punkter, designet til at give en detaljeret beskrivelse af tvangstanker og tvangshandlinger, der er opdelt i seks forskellige OC-symptomdimensioner.
Op til 6 måneder
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er et vigtigt værktøj til at måle impulsivitet.
Op til 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er et selvrapporteringsmål på 21 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala for at opsummere de seneste symptomer på depression.
Op til 6 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er en 21-elements selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst.
Op til 6 måneder
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Op til 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er for at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Op til 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Op til 6 måneder
Den obsessiv-kompulsive opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er en selvrapport designet til at måle de vigtigste dimensioner, der karakteriserer tvangslidelser.
Op til 6 måneder
bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det måler bivirkninger, herunder svimmelhed, hovedpine, kløe og så videre.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMHC-OCD-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger