Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Randomizowane badanie kliniczne powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

To badanie oceni możliwe efekty terapeutyczne powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) u pacjentów z OCD, którzy nie w pełni zareagowali na farmakoterapię, oraz podstawowy mechanizm nerwowy za pomocą EEG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności rTMS w różnych obszarach mózgu, w tym obustronnym dodatkowym obszarze motorycznym (SMA), prawej grzbietowej bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i SMA+DLPFC w leczeniu OCD. 120 pacjentów z OCD zostanie losowo przydzielonych do czterech grup. Ciągła stymulacja theta burst stymulacja (cTBS) będzie wykonywana raz dziennie, pięć razy w tygodniu, przez cztery tygodnie. Badacze ocenią poprawę po czterech tygodniach cTBS. Chociaż badanie, skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS), wymiarowa skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (DY-BOCS), skala impulsywności Barratta-11 (BIS-11), inwentarz depresji Becka (BDI) , Inwentarz Lęku Becka (BAI), Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgha (PSQI), Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny (OCI-R) i skutki uboczne zostaną uzyskane przez przeszkolonego badacza. Pacjenci otrzymają również rezonans magnetyczny i elektroencefalografię (EEG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat;
  • Kryteria DSM-5 dla OCD;
  • Całkowity wynik Y-BOCS > lub = 16, pomimo leczenia odpowiednią próbą inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) i obecnie stosowanej odpowiedniej, stabilnej dawki SRI przez co najmniej 4 tygodnie. Odpowiednie badanie SRI definiuje się jako leczenie SRI przez co najmniej 12 tygodni, które spełnia lub przekracza zalecany poziom dawkowania dla OCD;
  • >lub＝9 lat edukacji

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie dodatkowe obecnie współistniejące choroby psychiczne, z wyjątkiem osobowości obsesyjno-kompulsyjnej
  • poważne ryzyko samobójstwa;
  • niemożność otrzymania rTMS z powodu metalowych implantów lub historii napadów, lub historii urazu głowy lub historii neurochirurgii;
  • jakakolwiek poważna choroba medyczna;
  • ciąża lub karmienie niemowlęcia;
  • udział w bieżącym badaniu klinicznym;
  • aktualne stosowanie jakiegokolwiek badanego leku;
  • leczenie TMS/DBS w dowolnym momencie ich życia;
  • historia długotrwałego używania benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: rTMS (dwustronna SMA)
Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) będzie stosowana nad obustronnym SMA raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)
50 Hz 90% MT przez 3 impulsy zostanie powtórzone po 200 ms przez 40 s, 600 impulsów
Eksperymentalny: Grupa 2: rTMS (prawy DLPFC)
Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) będzie stosowana nad prawym DLPFC raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)
50 Hz 90% MT przez 3 impulsy zostanie powtórzone po 200 ms przez 40 s, 600 impulsów
Eksperymentalny: Grupa 3: rTMS (prawy DLPFC + dwustronny SMA)
Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) będzie stosowana nad prawym DLPFC i obustronnym SMA raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)
50 Hz 90% MT przez 3 impulsy zostanie powtórzone po 200 ms przez 40 s, 600 impulsów
Pozorny komparator: Grupa 4: wstyd rTMS
Pozorowany rTMS będzie nakładany na obustronną SMA raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: wstyd rTMS
Cewka pozorowana została specjalnie opracowana, aby naśladować prawdziwą cewkę, ale nie jest związana z odczuwaniem bodźca w porównaniu z cewką dostarczającą prawdziwą stymulację cTBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów oceniana za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Osoba reagująca na Y-BOCS jest zdefiniowana jako spadek Y-BOCS o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (DY-BOCS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samoopis DY-BOCS składa się z 88-punktowej listy kontrolnej samoopisu, zaprojektowanej w celu dostarczenia szczegółowego opisu obsesji i kompulsji, które są podzielone na sześć różnych wymiarów objawów OC.
Do 6 miesięcy
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to ważne narzędzie do pomiaru impulsywności.
Do 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to 21-punktowa miara samoopisowa oceniana na 4-punktowej skali typu Likerta, podsumowująca ostatnie objawy depresji.
Do 6 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który służy do pomiaru nasilenia lęku.
Do 6 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu.
Do 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ma mierzyć stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Do 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w ciągu 1 miesiąca.
Do 6 miesięcy
Zrewidowany spis obsesyjno-kompulsywnych (OCI-R)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to samoopis przeznaczony do pomiaru głównych wymiarów charakteryzujących zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Do 6 miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzy skutki uboczne, w tym zawroty głowy, ból głowy, swędzenie i tak dalej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami