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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

21 maggio 2025 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Uno studio clinico randomizzato sul trattamento ripetitivo della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per il disturbo ossessivo-compulsivo

Questo studio valuterà i possibili effetti terapeutici della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non hanno risposto completamente alla farmacoterapia e il meccanismo neurale sottostante mediante EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia della rTMS su diverse aree cerebrali, tra cui l'area motoria supplementare bilaterale (SMA), la corteccia prefrontale laterale dorsale destra (DLPFC) e SMA+DLPFC nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. 120 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati in quattro gruppi. La stimolazione continua theta burst (cTBS) verrà eseguita una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per quattro settimane. Gli investigatori valuteranno il miglioramento dopo quattro settimane di cTBS. Nonostante lo studio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), la Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), la Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), il Beck Depression Inventory (BDI) , Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) e gli effetti collaterali saranno ottenuti da un investigatore qualificato. I pazienti riceveranno anche risonanza magnetica ed elettroencefalografia (EEG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • criteri del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • Punteggio totale Y-BOCS > o = 16, nonostante il trattamento con un adeguato studio di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) e attualmente utilizzando una dose adeguata e stabile di SRI almeno 4 settimane. Uno studio SRI adeguato è definito come trattamento per almeno 12 settimane sull'SRI, che soddisfa o supera il livello di dosaggio raccomandato per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • >o＝9 anni di istruzione

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi ulteriore comorbidità psichiatrica attuale, ad eccezione del disturbo ossessivo-compulsivo di personalità
  • grave rischio di suicidio;
  • l'incapacità di ricevere rTMS a causa di impianti metallici, o storia di convulsioni, o storia di trauma cranico, o storia di neurochirurgia;
  • qualsiasi grave malattia medica;
  • gravidanza o allattamento di un neonato;
  • partecipazione allo studio clinico in corso;
  • uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale;
  • Trattamento TMS/DBS in qualsiasi momento della loro vita;
  • storia di uso prolungato di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: rTMS (SMA bilaterale)
La stimolazione continua theta burst (cTBS) verrà applicata sulla SMA bilaterale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
50Hz del 90% MT per 3 impulsi train over sarà ripetuto a 200ms per 40s, 600 impulsi
Sperimentale: Gruppo 2: rTMS (DLPFC destro)
La stimolazione theta burst continua (cTBS) verrà applicata sulla DLPFC destra una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
50Hz del 90% MT per 3 impulsi train over sarà ripetuto a 200ms per 40s, 600 impulsi
Sperimentale: Gruppo 3: rTMS (DLPFC destra + SMA bilaterale)
La stimolazione continua theta burst (cTBS) verrà applicata sulla DLPFC destra e sulla SMA bilaterale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
50Hz del 90% MT per 3 impulsi train over sarà ripetuto a 200ms per 40s, 600 impulsi
Comparatore fittizio: Gruppo 4: vergogna rTMS
La finta rTMS verrà applicata sulla SMA bilaterale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: peccato rTMS
La finta bobina è stata specificamente sviluppata per imitare quella reale ma non è associata a una sensazione di stimolo rispetto alla bobina che fornisce la vera stimolazione cTBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi valutato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il responder su Y-BOCS è definito come una riduzione di Y-BOCS di almeno il 25% rispetto al basale dopo il trattamento
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala ossessivo-compulsiva dimensionale Yale-Brown (DY-BOCS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'autovalutazione DY-BOCS è composta da una checklist di autovalutazione di 88 voci, progettata per fornire una descrizione dettagliata delle ossessioni e delle compulsioni che sono suddivise in sei diverse dimensioni del sintomo OC.
Fino a 6 mesi
La scala dell'impulsività di Barratt-11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È uno strumento importante per misurare l'impulsività.
Fino a 6 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È una misura self-report di 21 item valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti per riassumere i sintomi recenti della depressione.
Fino a 6 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È un inventario self-report di 21 voci che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia.
Fino a 6 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dispone di 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
Fino a 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Serve a misurare il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Fino a 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Fino a 6 mesi
L'inventario ossessivo-compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
E' un self-report progettato per misurare le principali dimensioni che caratterizzano il disturbo ossessivo-compulsivo.
Fino a 6 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misura gli effetti collaterali tra cui vertigini, mal di testa, prurito e così via.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione theta burst continua (cTBS)

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