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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif

21 mai 2025 mis à jour par: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Un essai clinique randomisé sur le traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le trouble obsessionnel-compulsif

Cette étude évaluera les effets thérapeutiques possibles de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les patients TOC qui n'ont pas complètement répondu à la pharmacothérapie, et le mécanisme neuronal sous-jacent par EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité de la SMTr sur différentes zones du cerveau, y compris la zone motrice bilatérale supplémentaire (SMA), le cortex préfrontal latéral dorsal droit (DLPFC) et SMA + DLPFC dans le traitement du TOC. 120 patients TOC seront randomisés en quatre groupes. La stimulation continue par rafale thêta (cTBS) sera effectuée une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant quatre semaines. Les enquêteurs évalueront l'amélioration après quatre semaines de cTBS. Bien que l'étude, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), l'échelle dimensionnelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), l'échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11), l'inventaire de dépression de Beck (BDI) , l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'échelle de stress perçu (PSS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'inventaire obsessionnel-compulsif révisé (OCI-R) et les effets secondaires seront obtenus par un chercheur qualifié. Les patients recevront également une imagerie par résonance magnétique et une électroencéphalographie (EEG).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge>18 ans ;
  • Critères du DSM-5 pour le TOC ;
  • Score total Y-BOCS> ou = 16, malgré un traitement avec un essai adéquat d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS) et utilisant actuellement une dose adéquate et stable d'IRS pendant au moins 4 semaines. Un essai SRI adéquat est défini comme un traitement pendant au moins 12 semaines sur le SRI, qui atteint ou dépasse le niveau de dosage recommandé pour le TOC ;
  • >ou＝9 ans d'études

Critère d'exclusion:

  • toute autre comorbidité psychiatrique actuelle, à l'exception du trouble de la personnalité obsessionnelle-compulsive
  • risque suicidaire grave;
  • l'incapacité de recevoir la SMTr en raison d'implants métalliques, ou d'antécédents de convulsions, ou d'antécédents de traumatisme crânien, ou d'antécédents de neurochirurgie ;
  • toute maladie médicale majeure ;
  • grossesse ou allaitement d'un nourrisson;
  • participation à l'étude clinique en cours ;
  • utilisation actuelle de tout médicament expérimental ;
  • Traitement TMS/DBS à tout moment de leur vie ;
  • antécédents d'utilisation prolongée de benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe1 : SMTr (SMA bilatéral)
La stimulation continue par rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le SMA bilatéral une fois par jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines.
Dispositif: Stimulation continue par rafale thêta (cTBS)
50Hz de 90% MT pour 3 impulsions train over sera répété à 200ms pour les 40s, 600 impulsions
Expérimental: Groupe2 : rTMS (droit DLPFC)
La stimulation continue par rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le DLPFC droit une fois par jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines.
Dispositif: Stimulation continue par rafale thêta (cTBS)
50Hz de 90% MT pour 3 impulsions train over sera répété à 200ms pour les 40s, 600 impulsions
Expérimental: Groupe3 : rTMS (DLPFC droit + SMA bilatéral)
La stimulation continue par rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le DLPFC droit et le SMA bilatéral une fois par jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines.
Dispositif: Stimulation continue par rafale thêta (cTBS)
50Hz de 90% MT pour 3 impulsions train over sera répété à 200ms pour les 40s, 600 impulsions
Comparateur factice: Groupe 4 : SMTr de la honte
La SMTr factice sera appliquée sur la SMA bilatérale une fois par jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines.
Dispositif: honte rTMS
La bobine factice a été spécifiquement développée pour imiter la vraie mais n'est pas associée à une sensation de stimulation par rapport à la bobine délivrant une vraie stimulation cTBS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes évaluée par l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le répondeur sur Y-BOCS est défini comme une diminution de Y-BOCS d'au moins 25 % par rapport à la ligne de base après le traitement
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle dimensionnelle Yale-Brown obsessionnelle-compulsive (DY-BOCS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'auto-évaluation DY-BOCS est composée d'une liste de contrôle d'auto-évaluation de 88 éléments, conçue pour fournir une description détaillée des obsessions et des compulsions qui sont divisées en six dimensions différentes des symptômes du CO.
Jusqu'à 6 mois
L'échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11)
Délai: Jusqu'à 6 mois
C'est un outil important pour mesurer l'impulsivité.
Jusqu'à 6 mois
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments notés sur une échelle de type Likert à 4 points pour résumer les symptômes récents de la dépression.
Jusqu'à 6 mois
L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui est utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété.
Jusqu'à 6 mois
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il comporte 20 éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état.
Jusqu'à 6 mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il s'agit de mesurer à quel point les situations de sa vie sont jugées stressantes.
Jusqu'à 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Jusqu'à 6 mois
L'inventaire obsessionnel-compulsif révisé (OCI-R)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il s'agit d'un auto-rapport conçu pour mesurer les principales dimensions qui caractérisent le trouble obsessionnel-compulsif.
Jusqu'à 6 mois
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il mesure les effets secondaires, notamment les étourdissements, les maux de tête, les démangeaisons, etc.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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