Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении обсессивно-компульсивного расстройства

21 мая 2025 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Рандомизированное клиническое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения обсессивно-компульсивного расстройства

В этом исследовании будут оцениваться возможные терапевтические эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) у пациентов с ОКР, которые не полностью ответили на фармакотерапию, а также лежащий в их основе нервный механизм с помощью ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является изучение эффективности rTMS в различных областях мозга, включая двустороннюю дополнительную двигательную область (SMA), правую дорсальную латеральную префронтальную кору (DLPFC) и SMA+DLPFC при лечении ОКР. 120 пациентов с ОКР будут рандомизированы в четыре группы. Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет проводиться один раз в день, пять раз в неделю, в течение четырех недель. Исследователи оценят улучшение после четырех недель приема cTBS. Хотя исследование, шкала обсессивно-компульсивных состояний Йеля-Брауна (Y-BOCS), размерная шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (DY-BOCS), шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11), шкала депрессии Бека (BDI) , Опросник беспокойства Бека (BAI), Шкала воспринимаемого стресса (PSS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Обсессивно-компульсивный опросник (OCI-R) и побочные эффекты будут получены обученным исследователем. Пациенты также получат магнитно-резонансную томографию и электроэнцефалографию (ЭЭГ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет;
  • критерии DSM-5 для ОКР;
  • Суммарный балл Y-BOCS > или = 16, несмотря на адекватное пробное лечение ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) и в настоящее время использование адекватной стабильной дозы СИОЗС в течение не менее 4 недель. Адекватное исследование SRI определяется как лечение SRI в течение не менее 12 недель, которое соответствует рекомендуемому уровню дозировки для ОКР или превышает его;
  • >или＝9 лет образования

Критерий исключения:

  • любое дополнительное текущее психиатрическое сопутствующее заболевание, кроме обсессивно-компульсивного расстройства личности
  • серьезный суицидальный риск;
  • невозможность проведения рТМС из-за металлических имплантатов, судорог в анамнезе, травм головы в анамнезе или нейрохирургических вмешательств в анамнезе;
  • любое серьезное заболевание;
  • беременность или кормление младенца;
  • участие в текущем клиническом исследовании;
  • текущее использование любого исследуемого препарата;
  • Лечение TMS/DBS в любой момент их жизни;
  • история длительного употребления бензодиазепинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1: рТМС (двусторонняя СМА)
Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет применяться к двусторонней SMA один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Устройство: Непрерывная тета-стимуляция (cTBS)
50 Гц 90% MT для 3 импульсов будет повторяться с частотой 200 мс для 40 с, 600 импульсов
Экспериментальный: Группа 2: rTMS (правый DLPFC)
Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет применяться над правой DLPFC один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Устройство: Непрерывная тета-стимуляция (cTBS)
50 Гц 90% MT для 3 импульсов будет повторяться с частотой 200 мс для 40 с, 600 импульсов
Экспериментальный: Группа 3: рТМС (правая ДЛПФК+двусторонняя СМА)
Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет применяться к правой DLPFC и двусторонней SMA один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Устройство: Непрерывная тета-стимуляция (cTBS)
50 Гц 90% MT для 3 импульсов будет повторяться с частотой 200 мс для 40 с, 600 импульсов
Фальшивый компаратор: Группа 4: стыд rTMS
Имитация рТМС будет применяться поверх двусторонней ВМА один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Устройство: позор рТМС
Имитационная катушка была специально разработана, чтобы имитировать настоящую, но не связана с ощущением стимула по сравнению с катушкой, обеспечивающей настоящую стимуляцию cTBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов, оцениваемое по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ответчик на Y-BOCS определяется как снижение Y-BOCS не менее чем на 25% от исходного уровня после лечения.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размерная шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (DY-BOCS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самоотчет DY-BOCS состоит из контрольного списка из 88 пунктов, предназначенного для предоставления подробного описания обсессий и компульсий, которые разделены на шесть различных параметров симптомов РЯ.
До 6 месяцев
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это важный инструмент для измерения импульсивности.
До 6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это мера самоотчета из 21 пункта, оцениваемая по 4-балльной шкале типа Лайкерта, чтобы обобщить недавние симптомы депрессии.
До 6 месяцев
Опросник беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это опросник из 21 пункта, который используется для измерения степени тревоги.
До 6 месяцев
Инвентаризация состояний тревоги (STAI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния.
До 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Он предназначен для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
До 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это анкета самоотчета, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
До 6 месяцев
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это самоотчет, предназначенный для измерения основных параметров, характеризующих обсессивно-компульсивное расстройство.
До 6 месяцев
побочные эффекты
Временное ограничение: До 6 месяцев
Он измеряет побочные эффекты, включая головокружение, головную боль, зуд и так далее.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMHC-OCD-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная тета-стимуляция (cTBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками