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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Zwangsstörungen

21. Mai 2025 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Zwangsstörungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS).

Diese Studie wird die möglichen therapeutischen Wirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Zwangsstörungen (OCD) bei OCD-Patienten, die nicht vollständig auf eine Pharmakotherapie angesprochen haben, und den zugrunde liegenden neuralen Mechanismus durch EEG bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von rTMS über verschiedene Gehirnbereiche zu untersuchen, einschließlich des bilateralen motorischen Ergänzungsbereichs (SMA), des rechten dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und SMA+DLPFC bei der Behandlung von Zwangsstörungen. 120 OCD-Patienten werden in vier Gruppen randomisiert. Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird vier Wochen lang einmal täglich fünfmal wöchentlich durchgeführt. Die Ermittler werden die Verbesserung nach vier Wochen cTBS beurteilen. Obwohl die Studie, die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), die Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), die Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), das Beck Depression Inventory (BDI) , das Beck Anxiety Inventory (BAI), die Perceived Stress Scale (PSS), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), das Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) und die Nebenwirkungen werden von einem geschulten Ermittler erhoben. Die Patienten erhalten außerdem eine Magnetresonanztomographie und eine Elektroenzephalographie (EEG).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt;
  • DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen;
  • Y-BOCS-Gesamtscore > oder = 16, trotz Behandlung mit einer angemessenen Studie mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI) und derzeitiger Anwendung einer angemessenen, stabilen Dosis von SRI für mindestens 4 Wochen. Eine adäquate SRI-Studie ist definiert als eine mindestens 12-wöchige Behandlung mit dem SRI, die die empfohlene Dosierung für Zwangsstörungen erreicht oder überschreitet;
  • >oder＝9 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • jede zusätzliche aktuelle psychiatrische Komorbidität, mit Ausnahme einer zwanghaften Persönlichkeitsstörung
  • ernsthaftes Suizidrisiko;
  • die Unfähigkeit, rTMS aufgrund von Metallimplantaten oder Anfällen in der Vorgeschichte, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte zu erhalten;
  • jede größere medizinische Krankheit;
  • Schwangerschaft oder Stillen eines Säuglings;
  • Teilnahme an laufender klinischer Studie;
  • aktueller Konsum von Prüfpräparaten;
  • TMS/DBS-Behandlung zu jedem Zeitpunkt ihres Lebens;
  • Geschichte der langjährigen Anwendung von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe1: rTMS (bilaterale SMA)
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Stimulation wird über die bilaterale SMA einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
50 Hz von 90 % MT für 3 Pulse Train Over werden bei 200 ms für die 40 s, 600 Pulse wiederholt
Experimental: Gruppe2: rTMS (rechts DLPFC)
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Stimulation wird über die rechte DLPFC einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
50 Hz von 90 % MT für 3 Pulse Train Over werden bei 200 ms für die 40 s, 600 Pulse wiederholt
Experimental: Gruppe3: rTMS (rechter DLPFC+bilateraler SMA)
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Stimulation wird über die rechte DLPFC und bilaterale SMA einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
50 Hz von 90 % MT für 3 Pulse Train Over werden bei 200 ms für die 40 s, 600 Pulse wiederholt
Schein-Komparator: Gruppe4: Schande rTMS
Die Schein-rTMS wird über die bilaterale SMA einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: schade rTMS
Die Scheinspule wurde speziell entwickelt, um die echte Spule nachzuahmen, ist jedoch im Vergleich zu der Spule, die eine echte Stimulation cTBS liefert, nicht mit einer Reizempfindung verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung bewertet anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Responder auf Y-BOCS ist definiert als eine Y-BOCS-Abnahme von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dimensionale Yale-Brown-Obsessiv-Zwangsskala (DY-BOCS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der DY-BOCS-Selbstbericht besteht aus einer 88 Punkte umfassenden Selbstbericht-Checkliste, die eine detaillierte Beschreibung von Zwangsgedanken und Zwängen liefern soll, die in sechs verschiedene Dimensionen von OC-Symptomen unterteilt sind.
Bis zu 6 Monaten
Die Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es ist ein wichtiges Werkzeug zur Messung der Impulsivität.
Bis zu 6 Monaten
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es handelt sich um ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, um die jüngsten Symptome einer Depression zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Das Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es handelt sich um ein 21-Punkte-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird.
Bis zu 6 Monaten
State-trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es enthält 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst.
Bis zu 6 Monaten
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Er soll messen, inwieweit Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden.
Bis zu 6 Monaten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Das Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es ist ein Selbstbericht, der entwickelt wurde, um die Hauptdimensionen zu messen, die Zwangsstörungen charakterisieren.
Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es misst Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und so weiter.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMHC-OCD-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)

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