Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy

21. května 2025 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Randomizovaná klinická studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) léčby obsedantně-kompulzivní poruchy

Tato studie bude hodnotit možné terapeutické účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u pacientů s OCD, kteří plně nereagovali na farmakoterapii, a základní neurální mechanismus pomocí EEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinnost rTMS v různých oblastech mozku, včetně bilaterální doplňkové motorické oblasti (SMA), pravého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a SMA+DLPFC v léčbě OCD. 120 pacientů s OCD bude randomizováno do čtyř skupin. Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude prováděna jednou denně, pětkrát týdně, po dobu čtyř týdnů. Vyšetřovatelé posoudí zlepšení po čtyřech týdnech cTBS. Ačkoli studie, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）, Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11), Beck Depression Inventory (BDI) , Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) a vedlejší účinky budou získány vyškoleným vyšetřovatelem. Pacientům bude také podána magnetická rezonance a elektroencefalografie (EEG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18 let;
  • kritéria DSM-5 pro OCD;
  • Celkové skóre Y-BOCS > nebo = 16, navzdory léčbě adekvátní zkouškou inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI) a současnému použití adekvátní stabilní dávky SRI po dobu alespoň 4 týdnů. Adekvátní studie SRI je definována jako léčba po dobu alespoň 12 týdnů na SRI, která splňuje nebo překračuje doporučenou úroveň dávkování pro OCD;
  • >nebo＝9leté vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli další současná psychiatrická komorbidita, kromě obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti
  • vážné riziko sebevraždy;
  • nemožnost přijímat rTMS kvůli kovovým implantátům nebo anamnéze záchvatů nebo anamnézy poranění hlavy nebo anamnézy neurochirurgie;
  • jakékoli závažné onemocnění;
  • těhotenství nebo kojení dítěte;
  • účast v aktuální klinické studii;
  • současné užívání jakéhokoli zkoumaného léku;
  • léčba TMS/DBS v kterémkoli okamžiku jejich života;
  • anamnéza dlouhodobého užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: rTMS (bilaterální SMA)
Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude aplikována přes bilaterální SMA jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
50 Hz z 90 % MT pro 3 pulzy se bude opakovat po 200 ms po 40 s, 600 pulzů
Experimentální: Skupina 2: rTMS (pravý DLPFC)
Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude aplikována přes pravý DLPFC jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
50 Hz z 90 % MT pro 3 pulzy se bude opakovat po 200 ms po 40 s, 600 pulzů
Experimentální: Skupina 3: rTMS (pravý DLPFC+bilaterální SMA)
Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude aplikována přes pravý DLPFC a bilaterální SMA jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
50 Hz z 90 % MT pro 3 pulzy se bude opakovat po 200 ms po 40 s, 600 pulzů
Falešný srovnávač: Skupina 4: hanba rTMS
Falešná rTMS bude aplikována přes bilaterální SMA jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: škoda rTMS
Falešná cívka byla speciálně vyvinuta tak, aby napodobovala tu skutečnou, ale není spojena s pocitem stimulace ve srovnání s cívkou poskytující skutečnou stimulaci cTBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů hodnocené pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: Až 6 měsíců
Reagující na Y-BOCS je definován jako pokles Y-BOCS alespoň o 25 % od výchozí hodnoty po léčbě
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS)
Časové okno: Až 6 měsíců
DY-BOCS self-report se skládá z 88 položek self-report kontrolního seznamu, který je navržen tak, aby poskytoval podrobný popis obsesí a kompulzí, které jsou rozděleny do šesti různých dimenzí symptomů OC.
Až 6 měsíců
Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11)
Časové okno: Až 6 měsíců
Je to důležitý nástroj pro měření impulzivity.
Až 6 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o 21-položkové sebehodnocení hodnocené na 4bodové škále Likertova typu, které shrnuje nedávné příznaky deprese.
Až 6 měsíců
The Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o 21-položkový self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti úzkosti.
Až 6 měsíců
Inventář stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Až 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jde o měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Až 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Až 6 měsíců
Revidovaný obsedantně-kompulzivní inventář (OCI-R)
Časové okno: Až 6 měsíců
Je to self-report navržený k měření hlavních dimenzí, které charakterizují obsedantně-kompulzivní poruchu.
Až 6 měsíců
vedlejší efekty
Časové okno: Až 6 měsíců
Měří vedlejší účinky včetně závratí, bolesti hlavy, svědění a tak dále.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení