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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo

21 de mayo de 2025 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Un ensayo clínico aleatorizado del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el trastorno obsesivo-compulsivo

Este estudio evaluará los posibles efectos terapéuticos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes con TOC que no han respondido completamente a la farmacoterapia y el mecanismo neural subyacente por EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio es examinar la eficacia de la rTMS en diferentes áreas del cerebro, incluida el área motora suplementaria bilateral (SMA), la corteza prefrontal lateral dorsal derecha (DLPFC) y SMA+DLPFC en el tratamiento del TOC. 120 pacientes con TOC serán aleatorizados en cuatro grupos. La estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) se realizará una vez al día, cinco veces a la semana, durante cuatro semanas. Los investigadores evaluarán la mejora después de cuatro semanas de cTBS. Aunque el estudio, la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), la Escala obsesivo-compulsiva dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS), la Escala de impulsividad de Barratt-11 (BIS-11), el Inventario de depresión de Beck (BDI) , el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la Escala de Estrés Percibido (PSS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Inventario Obsesivo Compulsivo Revisado (OCI-R) y los efectos secundarios serán obtenidos por un investigador capacitado. Los pacientes también recibirán resonancia magnética y electroencefalografía (EEG).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años;
  • criterios del DSM-5 para el TOC;
  • Puntaje total de Y-BOCS > o = 16, a pesar del tratamiento con un ensayo adecuado de un inhibidor de la recaptación de serotonina (SRI) y actualmente usando una dosis adecuada y estable de SRI durante al menos 4 semanas. Un ensayo de SRI adecuado se define como un tratamiento durante al menos 12 semanas con el SRI, que cumple o supera el nivel de dosificación recomendado para el TOC;
  • >o＝9 años de educación

Criterio de exclusión:

  • cualquier comorbilidad psiquiátrica actual adicional, excepto el trastorno obsesivo-compulsivo de la personalidad
  • riesgo de suicidio grave;
  • la incapacidad de recibir rTMS debido a implantes metálicos, antecedentes de convulsiones, antecedentes de lesiones en la cabeza o antecedentes de neurocirugía;
  • cualquier enfermedad médica importante;
  • embarazo o lactancia de un bebé;
  • participación en el estudio clínico actual;
  • uso actual de cualquier fármaco en investigación;
  • tratamiento de TMS/DBS en cualquier momento de su vida;
  • antecedentes de uso prolongado de benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: rTMS (SMA bilateral)
Se aplicará estimulación continua theta burst (cTBS) sobre la SMA bilateral una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación theta burst continua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de entrenamiento se repetirá a 200ms para los 40s, 600 pulsos
Experimental: Grupo 2: rTMS (DLPFC derecho)
Se aplicará estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) sobre la DLPFC derecha una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación theta burst continua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de entrenamiento se repetirá a 200ms para los 40s, 600 pulsos
Experimental: Grupo 3: rTMS (DLPFC derecho + SMA bilateral)
Se aplicará estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) sobre la DLPFC derecha y la SMA bilateral una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación theta burst continua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de entrenamiento se repetirá a 200ms para los 40s, 600 pulsos
Comparador falso: Grupo 4: vergüenza rTMS
La rTMS simulada se aplicará sobre la SMA bilateral una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: vergüenza rTMS
La bobina simulada se ha desarrollado específicamente para imitar la real, pero no está asociada con una sensación de estímulo en comparación con la bobina que proporciona cTBS de estimulación real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas evaluada por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El respondedor en Y-BOCS se define como una disminución de Y-BOCS de al menos un 25 % desde el valor inicial después del tratamiento.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala obsesivo-compulsiva dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El autoinforme DY-BOCS se compone de una lista de verificación de autoinforme de 88 ítems, diseñada para proporcionar una descripción detallada de las obsesiones y compulsiones que se dividen en seis dimensiones de síntomas OC diferentes.
Hasta 6 meses
La Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es una herramienta importante para medir la impulsividad.
Hasta 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es una medida de autoinforme de 21 ítems puntuada en una escala tipo Likert de 4 puntos para resumir los síntomas recientes de depresión.
Hasta 6 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es un inventario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad.
Hasta 6 meses
Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Hasta 6 meses
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es medir el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
Hasta 6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Hasta 6 meses
El Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es un autoinforme diseñado para medir las principales dimensiones que caracterizan el trastorno obsesivo-compulsivo.
Hasta 6 meses
efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Mide los efectos secundarios, incluidos mareos, dolor de cabeza, picazón, etc.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMHC-OCD-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación theta burst continua (cTBS)

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