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Um estudo exploratório aberto para avaliar a segurança e a eficácia do FB825 em adultos com dermatite atópica

20 de abril de 2021 atualizado por: Fountain Biopharma Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do FB825 em adultos com dermatite atópica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório aberto para avaliar a segurança e a eficácia do FB825 em adultos com dermatite atópica (DA). O estudo será realizado em um centro médico em Taiwan.

Aproximadamente 12 indivíduos com dermatite atópica (AD), que atendem aos critérios para entrada no estudo, serão inscritos no estudo de um braço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 20 e 65 anos de idade, inclusive.
  2. O sujeito tem um diagnóstico médico confirmado de dermatite atópica crônica com base em 3 anos de história de sintomas definidos pelos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin e Rajka e apoiados por IgE específica de alérgenos positiva na consulta de triagem.
  3. Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≧14 na triagem e nas visitas iniciais.
  4. Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≧ 3 (escala de 5 pontos) na triagem e nas visitas iniciais.
  5. ≧10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  2. O sujeito está em dieta ou com má ingestão.
  3. O sujeito tem um histórico de arritmias cardíacas (qualquer clinicamente relevante).
  4. O sujeito tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2 na triagem.
  5. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação dos pacientes no estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FB825
Apenas um braço no estudo. Os indivíduos são planejados para receberem uma injeção IV com a droga experimental FB825. O outro nome do FB825 é FB825-15D11, ou Anti-CemX.
Medicamento: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Forma farmacêutica: solução 20mg/ml Via de administração: IV
Outros nomes:
  • FB825-15D11, Lote nº 16-2056

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração da linha de base no total de IgE
Prazo: Dia 169
Detectar IgE total no soro por ImmunoCAP.
Dia 169
% de alteração da linha de base em IgE específica para alérgenos
Prazo: Dia 169
Detecta IgE específica no soro por ImmunoCAP. (ex. ambrósia)
Dia 169

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no total de IgE
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57 e dia 85 (E dias 92, 99, 113, 141 e 169 se recebeu a segunda dose de FB825)
Detectar IgE total no soro por ImmunoCAP.
Dia 8, 15, 29, 57 e dia 85 (E dias 92, 99, 113, 141 e 169 se recebeu a segunda dose de FB825)
% de alteração da linha de base em IgE específica para alérgenos
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57 e dia 85 (E dias 92, 99, 113, 141 e 169 se recebeu a segunda dose de FB825)
Detecta IgE específica no soro por ImmunoCAP. (Caspa de cachorro)
Dia 8, 15, 29, 57 e dia 85 (E dias 92, 99, 113, 141 e 169 se recebeu a segunda dose de FB825)
% de alterações da linha de base na escala visual analógica (VAS) de irritabilidade
Prazo: Dias 85
A medição VAS segue o normal pelo Investigador Principal, varia de 0-20. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dias 85
% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 85
A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal. intervalo de 0-72. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dia 85
% de alterações desde a linha de base na pontuação de gravidade do índice de dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Dias 169
A medição SCORAD segue o normal pelo Investigador Principal, varia de 0-103. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dias 169
% de alterações da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) para dermatite atópica
Prazo: Dias 169
A medição IGA segue o normal pelo Investigador Principal, varia de 0-4. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dias 169
% de alterações da linha de base na área de superfície corporal (BSA) envolvida na dermatite atópica
Prazo: Dias 169
A medição de BSA segue o normal pelo investigador principal, varia de 0-100. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dias 169
A segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs); achados do exame físico e medições dos sinais vitais (pressões arteriais sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal), resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, coagulação, química sérica [incluindo testes de função hepática, nível de glicose no sangue] e urinálise) ; Resultados de ECG de 12 derivações.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 57
A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal. intervalo de 0-72. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dia 57
% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 113
A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal. intervalo de 0-72. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dia 113
% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 141
A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal. intervalo de 0-72. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dia 141
% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 169
A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal. intervalo de 0-72. Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
Dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fountain Biopharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FB825CLIIS-01-AD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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