Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin leimattu tutkiva tutkimus FB825:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fountain Biopharma Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FB825:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkiva tutkimus FB825:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD). Tutkimus tehdään yhdessä Taiwanin terveyskeskuksessa.

Noin 12 atooppista ihottumaa (AD) sairastavaa henkilöä, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, otetaan mukaan yhden käden tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Potilaalla on lääkärin vahvistama krooninen atooppinen ihottuma-diagnoosi, joka perustuu Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistetuilla kriteereillä määriteltyihin kolmen vuoden oireisiin, joita seulontakäynnillä tukee positiivinen allergeenispesifinen IgE.
  3. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≧14 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≧ 3 (5 pisteen asteikko) seulonta- ja lähtökäynneillä.
  5. ≧10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Kohde on ruokavaliolla tai huonosti syönyt.
  3. Potilaalla on ollut sydämen rytmihäiriöitä (kaikki kliinisesti merkitykselliset).
  4. Tutkittavalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja 2 vasta-aineille.
  5. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi potilaiden täyden osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FB825
Vain yksi käsi tutkimuksessa. Koehenkilöille suunnitellaan annosteltavaa IV-injektiolla kokeellista lääkettä FB825. FB825:n toinen nimi on FB825-15D11 tai Anti-CemX.
Lääke: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Lääkemuoto: 20 mg/ml liuos Antoreitti: IV
Muut nimet:
  • FB825-15D11, erä 16-2056

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos lähtötasosta kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Päivä 169
Tunnista seerumin kokonais-IgE ImmunoCAP:lla.
Päivä 169
% muutos lähtötasosta allergeenispesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Päivä 169
Tunnista spesifinen IgE seerumista ImmunoCAP:lla. (esim. Tuoksukko)
Päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-IgE:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57 ja 85 (ja päivät 92, 99, 113, 141 ja 169, jos heille on annettu toinen FB825-annos)
Tunnista seerumin kokonais-IgE ImmunoCAP:lla.
Päivät 8, 15, 29, 57 ja 85 (ja päivät 92, 99, 113, 141 ja 169, jos heille on annettu toinen FB825-annos)
% muutos lähtötasosta allergeenispesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57 ja 85 (ja päivät 92, 99, 113, 141 ja 169, jos heille on annettu toinen FB825-annos)
Tunnista spesifinen IgE seerumista ImmunoCAP:lla. (koiran hilse)
Päivät 8, 15, 29, 57 ja 85 (ja päivät 92, 99, 113, 141 ja 169, jos heille on annettu toinen FB825-annos)
%:n muutokset lähtötasosta ärtyisyyden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 85
VAS-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia, vaihteluväli 0-20. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivät 85
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 85
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 85
Atooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) vakavuuspisteytyksen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivää 169
SCORAD-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia, vaihteluväli 0-103. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivää 169
% muutokset lähtötasosta atooppisen ihottuman tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA).
Aikaikkuna: Päivää 169
IGA-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia, vaihteluväli 0-4. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivää 169
Atooppiseen ihottumaan liittyvän kehon pinta-alan (BSA) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivää 169
BSA-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia, vaihteluväli 0-100. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivää 169
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE); fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoimintojen mittaukset (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö), kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, koagulaatio, seerumikemia [mukaan lukien maksan toimintakokeet, verensokeritaso] ja virtsaanalyysi) ; 12-kytkentäisen EKG:n tulokset.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 57
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 57
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 113
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 113
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 141
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 141
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 169
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fountain Biopharma Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FB825CLIIS-01-AD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • NCT00757315
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti

Kliiniset tutkimukset FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia