Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-mærket eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af FB825 hos voksne med atopisk dermatitis

20. april 2021 opdateret af: Fountain Biopharma Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FB825 hos voksne med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærket eksplorativt studie til evaluering af sikkerhed og effekt af FB825 hos voksne med atopisk dermatitis (AD). Undersøgelsen vil blive udført på et medicinsk center i Taiwan.

Cirka 12 forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD), som opfylder kriterierne for studieoptagelse, vil blive optaget til en-armsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 65 år, inklusive.
  2. Forsøgspersonen har en lægebekræftet diagnose af kronisk atopisk dermatitis baseret på 3 års historik med symptomer defineret af Hannifins og Rajkas reviderede Eichenfield-kriterier og understøttet af positivt allergenspecifikt IgE ved screeningsbesøget.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≧14 ved screening og baseline besøg.
  4. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≧ 3 (5-punkts skala) ved screening og baseline besøg.
  5. ≧10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baselinebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  2. Forsøgspersonen er på diæt eller med dårligt indtag.
  3. Forsøgspersonen har en historie med hjertearytmier (enhver klinisk relevant).
  4. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 og 2 antistoffer ved screening.
  5. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som ville forringe eller risikere patienternes fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FB825
Kun en arm i undersøgelsen. Forsøgspersonerne er planlagt til at blive doseret ved IV-injektion med eksperimentelt lægemiddel FB825. Det andet navn på FB825 er FB825-15D11 eller Anti-CemX.
Medicin: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Lægemiddelform: 20mg/ml opløsning Indgivelsesvej: IV
Andre navne:
  • FB825-15D11, varenummer 16-2056

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Dag 169
Påvis total IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 169
% ændring fra baseline i allergenspecifik IgE
Tidsramme: Dag 169
Påvis specifikt IgE i serum med ImmunoCAP. (eks. Ambrosie)
Dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169, hvis den anden dosis af FB825 blev modtaget)
Påvis total IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169, hvis den anden dosis af FB825 blev modtaget)
% ændring fra baseline i allergenspecifik IgE
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169, hvis den anden dosis af FB825 blev modtaget)
Påvis specifikt IgE i serum med ImmunoCAP. (Hundeskæl)
Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169, hvis den anden dosis af FB825 blev modtaget)
% ændringer fra baseline i irritabilitet visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dage 85
VAS-måling følger normalen af ​​Principal Investigator, spænder fra 0-20. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dage 85
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 85
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 85
% ændringer fra baseline i sværhedsgradsscoring af atopisk dermatitis-indeks (SCORAD)
Tidsramme: Dage 169
SCORAD-måling følger normalen af ​​Principal Investigator, spænder fra 0-103. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dage 169
% ændringer fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) for atopisk dermatitis
Tidsramme: Dage 169
IGA-måling følger normalen af ​​Principal Investigator, spænder fra 0-4. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dage 169
% ændringer fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) involveret i atopisk dermatitis
Tidsramme: Dage 169
BSA-måling følger normalen af ​​Principal Investigator, spænder fra 0-100. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dage 169
Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning og registrering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning og registrering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur), kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, koagulation, serumkemi [inklusive leverfunktionsprøver, blodsukkerniveau] og urinanalyse) ; 12-afledninger EKG resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 57
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 57
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 113
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 113
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 141
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 141
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 169
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fountain Biopharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FB825CLIIS-01-AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger