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Eine offene explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB825 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

20. April 2021 aktualisiert von: Fountain Biopharma Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von FB825 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB825 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (AD). Die Studie wird in einem medizinischen Zentrum in Taiwan durchgeführt.

Ungefähr 12 Probanden mit atopischer Dermatitis (AD), die die Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen, werden in die einarmige Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
  2. Der Proband hat eine ärztlich bestätigte Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis, basierend auf einer 3-jährigen Anamnese von Symptomen, die durch die überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hannifin und Rajka definiert und durch positives allergenspezifisches IgE beim Screening-Besuch gestützt wurden.
  3. Der Wert des Eczema Area and Severity Index (EASI) liegt beim Screening und bei den Erstuntersuchungen bei ≧14.
  4. IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) ≧ 3 (5-Punkte-Skala) beim Screening und bei den Basisbesuchen.
  5. ≧10 % der Körperoberfläche (KOF) der AD-Beteiligung beim Screening und bei den Basisuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Das Subjekt befindet sich in einer Diät oder hat eine unzureichende Nahrungsaufnahme.
  3. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (jegliche klinisch relevante).
  4. Der Proband hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2.
  5. Der Proband hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die volle Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FB825
Nur ein Arm im Arbeitszimmer. Den Probanden soll eine intravenöse Injektion mit dem experimentellen Medikament FB825 verabreicht werden. Der andere Name von FB825 ist FB825-15D11 oder Anti-CemX.
Arzneimittel: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Darreichungsform: 20 mg/ml Lösung Verabreichungsweg: IV
Andere Namen:
  • FB825-15D11, Los Nr. 16-2056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-IgE
Zeitfenster: Tag 169
Ermitteln Sie Gesamt-IgE im Serum mit ImmunoCAP.
Tag 169
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allergenspezifischem IgE
Zeitfenster: Tag 169
Erkennen Sie spezifisches IgE im Serum mit ImmunoCAP. (ex. Ambrosia)
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57 und Tag 85 (und Tag 92, 99, 113, 141 und 169, wenn die zweite Dosis FB825 erhalten wurde)
Ermitteln Sie Gesamt-IgE im Serum mit ImmunoCAP.
Tag 8, 15, 29, 57 und Tag 85 (und Tag 92, 99, 113, 141 und 169, wenn die zweite Dosis FB825 erhalten wurde)
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allergenspezifischem IgE
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57 und Tag 85 (und Tag 92, 99, 113, 141 und 169, wenn die zweite Dosis FB825 erhalten wurde)
Erkennen Sie spezifisches IgE im Serum mit ImmunoCAP. (Hundehaare)
Tag 8, 15, 29, 57 und Tag 85 (und Tag 92, 99, 113, 141 und 169, wenn die zweite Dosis FB825 erhalten wurde)
% Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) für Reizbarkeit
Zeitfenster: Tage 85
Die VAS-Messung folgt dem vom Hauptprüfer üblichen Wert und liegt zwischen 0 und 20. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tage 85
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 85
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 85
% Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Schweregradbewertung des atopischen Dermatitis-Index (SCORAD)
Zeitfenster: Tage 169
Die SCORAD-Messung folgt dem Normalwert des Hauptprüfarztes und liegt zwischen 0 und 103. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tage 169
% Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment (IGA) für atopische Dermatitis
Zeitfenster: Tage 169
Die IGA-Messung folgt dem Normalwert des Hauptprüfarztes und liegt im Bereich von 0–4. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tage 169
% Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Körperoberfläche (BSA), die an atopischer Dermatitis beteiligt sind
Zeitfenster: Tage 169
Die BSA-Messung folgt den vom Hauptprüfer üblichen Werten und liegt zwischen 0 und 100. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tage 169
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) bewertet. Befunde der körperlichen Untersuchung und Messungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie [einschließlich Leberfunktionstests, Blutzuckerspiegel] und Urinanalyse) ; 12-Kanal-EKG-Ergebnisse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 57
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 57
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 113
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 113
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 141
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 141
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 169
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fountain Biopharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FB825CLIIS-01-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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