Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie eksploracyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FB825 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fountain Biopharma Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności FB825 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FB825 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (AZS). Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym na Tajwanie.

Około 12 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostanie włączonych do badania jednoramiennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 65 lat włącznie.
  2. Pacjent ma potwierdzone przez lekarza rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry w oparciu o 3-letnią historię objawów określonych przez skorygowane kryteria Eichenfielda Hannifina i Rajki oraz poparte pozytywnym wynikiem swoistych alergenów IgE podczas wizyty przesiewowej.
  3. Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≧14 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  4. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≧ 3 (skala 5-punktowa) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  5. ≧10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Podmiot jest na diecie lub ma słabe spożycie.
  3. Pacjent ma historię arytmii serca (każda istotna klinicznie).
  4. Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2 podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków, co w opinii badacza mogłoby osłabić lub zagrozić pełnemu udziałowi pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FB825
Tylko jedno ramię w badaniu. Osobnikom planuje się dawkowanie przez wstrzyknięcie IV eksperymentalnego leku FB825. Inna nazwa FB825 to FB825-15D11 lub Anti-CemX.
Lek: FB825, FB825-15D11, anty-CemX
Postać farmaceutyczna: roztwór 20 mg/ml Droga podania: IV
Inne nazwy:
  • FB825-15D11, numer serii 16-2056

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany całkowitej IgE w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 169
Wykrywanie całkowitej IgE w surowicy za pomocą ImmunoCAP.
Dzień 169
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych IgE specyficznych dla alergenu
Ramy czasowe: Dzień 169
Wykryj swoiste IgE w surowicy za pomocą ImmunoCAP. (były. Ambrozja)
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitego IgE
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57 i dzień 85 (oraz dzień 92, 99, 113, 141 i 169, jeśli otrzymano drugą dawkę FB825)
Wykrywanie całkowitej IgE w surowicy za pomocą ImmunoCAP.
Dzień 8, 15, 29, 57 i dzień 85 (oraz dzień 92, 99, 113, 141 i 169, jeśli otrzymano drugą dawkę FB825)
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych IgE specyficznych dla alergenu
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57 i dzień 85 (oraz dzień 92, 99, 113, 141 i 169, jeśli otrzymano drugą dawkę FB825)
Wykryj swoiste IgE w surowicy za pomocą ImmunoCAP. (psia sierść)
Dzień 8, 15, 29, 57 i dzień 85 (oraz dzień 92, 99, 113, 141 i 169, jeśli otrzymano drugą dawkę FB825)
% zmian od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) drażliwości
Ramy czasowe: Dni 85
Pomiar VAS jest zgodny z normą głównego badacza, w zakresie od 0-20. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dni 85
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 85
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 85
% zmian w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Dni 169
Pomiar SCORAD jest zgodny z normą głównego badacza, w zakresie od 0-103. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dni 169
Zmiany % w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej ocenie badacza (IGA) dla atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dni 169
Pomiar IGA jest zgodny z normą głównego badacza, w zakresie od 0-4. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dni 169
% zmian w stosunku do wartości początkowej powierzchni ciała (BSA) związanej z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dni 169
Pomiar BSA przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza, w zakresie od 0-100. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dni 169
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); wyniki badania fizykalnego i pomiary parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała), wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, biochemia surowicy [w tym testy czynności wątroby, poziom glukozy we krwi] i analiza moczu) ; Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 57
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 57
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 113
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 113
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 141
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 141
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 169
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fountain Biopharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FB825CLIIS-01-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na FB825, FB825-15D11, anty-CemX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami