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Un estudio exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de FB825 en adultos con dermatitis atópica

20 de abril de 2021 actualizado por: Fountain Biopharma Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de FB825 en adultos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de FB825 en adultos con dermatitis atópica (DA). El estudio se llevará a cabo en un centro médico en Taiwán.

Aproximadamente 12 sujetos con dermatitis atópica (DA), que cumplan con los criterios para ingresar al estudio, se inscribirán en el estudio de un solo brazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 20 y 65 años de edad, ambos inclusive.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de dermatitis atópica crónica confirmado por un médico basado en un historial de síntomas de 3 años definido por los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin y Rajka y respaldado por IgE específica de alérgeno positiva en la visita de selección.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≧14 en las visitas de selección y de referencia.
  4. Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≧ 3 (escala de 5 puntos) en las visitas de selección y de referencia.
  5. ≧10 % del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en las visitas de selección y de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  2. El sujeto está a dieta o con mala ingesta.
  3. El sujeto tiene antecedentes de arritmias cardíacas (cualquiera clínicamente relevante).
  4. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2 en la selección.
  5. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas que perjudicaría o pondría en riesgo la plena participación de los pacientes en el estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FB825
Solo un brazo en el estudio. Está previsto que los sujetos reciban una dosis por inyección IV con el fármaco experimental FB825. El otro nombre de FB825 es FB825-15D11 o Anti-CemX.
Droga: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Forma farmacéutica: solución de 20 mg/ml Vía de administración: IV
Otros nombres:
  • FB825-15D11, lote n.º 16-2056

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio desde el inicio en la IgE total
Periodo de tiempo: Día 169
Detecta IgE total en suero por ImmunoCAP.
Día 169
% de cambio desde el inicio en IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Día 169
Detecta IgE específica en suero por ImmunoCAP. (ex. Ambrosía)
Día 169

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la IgE total
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57 y día 85 (Y Día 92, 99, 113, 141 y 169 si recibió la segunda dosis de FB825)
Detecta IgE total en suero por ImmunoCAP.
Día 8, 15, 29, 57 y día 85 (Y Día 92, 99, 113, 141 y 169 si recibió la segunda dosis de FB825)
% de cambio desde el inicio en IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57 y día 85 (Y Día 92, 99, 113, 141 y 169 si recibió la segunda dosis de FB825)
Detecta IgE específica en suero por ImmunoCAP. (caspa de perro)
Día 8, 15, 29, 57 y día 85 (Y Día 92, 99, 113, 141 y 169 si recibió la segunda dosis de FB825)
% de cambios desde el inicio en la escala analógica visual de irritabilidad (VAS)
Periodo de tiempo: Días 85
La medición de EVA sigue la normalidad del investigador principal, en un rango de 0 a 20. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Días 85
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 85
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 85
% de cambios desde el inicio en la puntuación de gravedad del índice de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Días 169
La medición de SCORAD sigue lo normal del Investigador Principal, rango de 0-103. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Días 169
% de cambios desde el inicio en la evaluación global del investigador (IGA) para la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Días 169
La medición de IGA sigue lo normal del Investigador Principal, rango de 0-4. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Días 169
% de cambios desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) involucrados en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Días 169
La medición de BSA sigue la normalidad del investigador principal, en un rango de 0 a 100. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Días 169
La seguridad se evaluará mediante el monitoreo y registro de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento y registro de eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAEs); hallazgos del examen físico y mediciones de signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, coagulación, química sérica [incluidas pruebas de función hepática, nivel de glucosa en sangre] y análisis de orina) ; Resultados de ECG de 12 derivaciones.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 57
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 57
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 113
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 113
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 141
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 141
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 169
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fountain Biopharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FB825CLIIS-01-AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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