Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FB825 u dospělých s atopickou dermatitidou

20. dubna 2021 aktualizováno: Fountain Biopharma Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost FB825 u dospělých s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená explorační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FB825 u dospělých s atopickou dermatitidou (AD). Studie bude probíhat v jednom lékařském centru na Tchaj-wanu.

Do jednoramenné studie bude zařazeno přibližně 12 subjektů s atopickou dermatitidou (AD), kteří splňují kritéria pro vstup do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 20 do 65 let včetně.
  2. Subjekt má lékařem potvrzenou diagnózu chronické atopické dermatitidy na základě 3leté anamnézy symptomů definovaných Eichenfieldovými revidovanými kritérii Hannifina a Rajky a podpořenou pozitivním alergen-specifickým IgE při screeningové návštěvě.
  3. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≧14 při screeningu a výchozích návštěvách.
  4. Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≧ 3 (5bodová stupnice) při screeningu a vstupních návštěvách.
  5. ≧ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekt je na dietě nebo má špatný příjem.
  3. Subjekt má v anamnéze srdeční arytmie (jakékoli klinicky relevantní).
  4. Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a 2.
  5. Subjekt má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníka narušilo nebo ohrozilo plnou účast pacientů ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FB825
Jen jedna ruka v pracovně. Je plánováno, že subjektům bude podávána IV injekce experimentálního léku FB825. Druhý název FB825 je FB825-15D11 nebo Anti-CemX.
Lék: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Léková forma: roztok 20 mg/ml Cesta podání: IV
Ostatní jména:
  • FB825-15D11, šarže č. 16-2056

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny celkového IgE oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 169
Detekce celkového IgE v séru pomocí ImmunoCAP.
Den 169
% změny od výchozí hodnoty v alergen-specifických IgE
Časové okno: Den 169
Zjistěte specifické IgE v séru pomocí ImmunoCAP. (např. ambrózie)
Den 169

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového IgE od výchozí hodnoty
Časové okno: 8., 15., 29., 57. a 85. den (a 92., 99., 113., 141. a 169. den, pokud dostanete druhou dávku FB825)
Detekce celkového IgE v séru pomocí ImmunoCAP.
8., 15., 29., 57. a 85. den (a 92., 99., 113., 141. a 169. den, pokud dostanete druhou dávku FB825)
% změny od výchozí hodnoty v alergen-specifických IgE
Časové okno: 8., 15., 29., 57. a 85. den (a 92., 99., 113., 141. a 169. den, pokud dostanete druhou dávku FB825)
Zjistěte specifické IgE v séru pomocí ImmunoCAP. (psí srst)
8., 15., 29., 57. a 85. den (a 92., 99., 113., 141. a 169. den, pokud dostanete druhou dávku FB825)
Procento změn od základní hodnoty ve vizuální analogové stupnici dráždivosti (VAS)
Časové okno: Dny 85
Měření VAS se řídí normou hlavním zkoušejícím v rozsahu 0-20. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Dny 85
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 85
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 85
Procentuální změny od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti indexu atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Dny 169
Měření SCORAD se řídí normou hlavním zkoušejícím v rozsahu 0-103. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Dny 169
Procentuální změny od výchozího stavu v globálním hodnocení výzkumníků (IGA) pro atopickou dermatitidu
Časové okno: Dny 169
Měření IGA se řídí normou hlavním zkoušejícím v rozsahu 0-4. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Dny 169
% změn od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) Podílí se na atopické dermatitidě
Časové okno: Dny 169
Měření BSA se řídí normou hlavním zkoušejícím v rozsahu 0-100. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Dny 169
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním a záznamem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním a záznamem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs); nálezy fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota), výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, koagulace, chemické složení séra [včetně jaterních testů, hladiny glukózy v krvi] a analýza moči) ; Výsledky 12svodového EKG.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 57
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 57
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 113
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 113
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 141
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 141
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 169
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fountain Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FB825CLIIS-01-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení