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Implementação e Avaliação de um Alerta Eletrônico para Incentivar o Rastreamento Direcionado para Infecção pelo HIV no Hospital Foch de acordo com Critérios Sociodemográficos (POP-UP)

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Hopital Foch

Implementação e Avaliação de um Alerta Eletrônico para Estimular o Rastreio Direcionado para Infecção por HIV no Hospital Foch de acordo com Critérios Sociodemográficos: Estudo Piloto

Em 2013, na França, 29.000 pessoas desconheciam seu status de HIV. O teste de HIV é uma prioridade na França, onde um terço de todos os diagnósticos permanecem tardios, apesar de 5 milhões de testes anuais. Recomenda-se a oferta de pelo menos um teste de HIV à população em geral, ao longo da vida, na busca por atendimento e com maior frequência às populações de risco. Vários artigos internacionais e nacionais têm mostrado que a triagem de emergência é viável e bem aceita. Mas também que, durante a triagem sistemática, poucas infecções foram descobertas e a maioria das pessoas recém-diagnosticadas pertencia aos grupos mais expostos.

Nossa hipótese é que um alerta eletrônico identificaria pessoas que desconhecem seu estado sorológico. Este alerta seria baseado em dois dados: dados sociais (cobertura de saúde francesa) e o país de nascimento. Este alerta só é relevante em regiões de alta prevalência, como é o caso da região de Ile de France.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
297

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internada no Hospital Foch maior de 18 anos.
  • Paciente com AME ou CMU e/ou CMUc, ou paciente nascido em um dos seguintes países/regiões: África Subsaariana, Haiti, América do Sul, Ásia, Europa Oriental, Guadalupe, Martinica e Guiana

Critério de exclusão:

  • Doente cujo prognóstico vital à data do internamento não lhe permite indicar a sua não oposição a um teste de VIH.
  • Paciente sendo seguido por uma infecção conhecida por HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: período 1

Período 1: Período retrospectivo:

Coleta de dados dos 12 meses anteriores ao início da pesquisa dos pacientes internados:

  • número de internações,
  • número de sorologias para HIV realizadas,
  • número de doentes com critérios sócio-demográficos que justificam o rastreio do VIH.

Início da pesquisa: Implementação do alerta eletrônico "POP-UP"

Período 2: Período prospectivo: 18 meses O POP-UP abre para pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.

Seis possibilidades de resposta:

  1. Paciente aceita participar: paciente é incluído e recebe sorologia para HIV durante sua internação.
  2. Não é hora de responder ao alerta
  3. Paciente já tem sorologia há menos de 3 meses
  4. Paciente seguido por uma infecção conhecida por HIV.
  5. Paciente que recusou o teste
  6. Condição clínica do paciente não permitindo sua não oposição Apenas a opção 1 inclui o paciente A resposta fecha o alerta eletrônico, mas reabre quando o prontuário é reconsultado (2/ e 6/) ou nova internação.
Outro: Alerta eletrônico "POP-UP"
Implementação do alerta eletrônico "POP-UP" ​​para todos os pacientes com critérios de elegibilidade
Teste de diagnostico: Sorologia HIV
Realização de sorologia para HIV para pacientes incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das práticas de testagem de HIV: taxa de proposta de triagem, taxa de aceitação do paciente e taxa de realização sorológica
Prazo: 18 meses

Avaliação da prática dos médicos do Hospital Foch após a implementação do alerta eletrônico "POP-UP" ​​para incentivar a triagem direcionada para a infecção pelo HIV de acordo com critérios sociodemográficos específicos:

  • Taxa de propostas de triagem (= número de proposições em comparação com o número de pacientes elegíveis).
  • Taxa de aceitação do paciente (= número de aceitações de pacientes elegíveis em comparação com o número de propostas de triagem).
  • Taxa de realização sorológica (= número de sorologias em relação ao número de pacientes elegíveis).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo dos obstáculos
Prazo: 18 meses
Estudo dos obstáculos encontrados pelos clínicos na proposição de testes de triagem induzidos por alerta eletrônico por questionário de satisfação.
18 meses
Dados prospectivos vs dados retrospectivos: número de sorologias de triagem realizadas
Prazo: 18 meses
Comparação do número de sorologias de triagem realizadas em pacientes elegíveis pelo alerta eletrônico POP-UP" ​​versus os dados retrospectivos dos 12 meses anteriores à implantação do alerta.
18 meses
HIV+ recente
Prazo: 18 meses
Número de pacientes hospitalizados com diagnóstico recente de HIV
18 meses
Taxa de positividade
Prazo: 18 meses
Número de diagnósticos recentes de HIV vs número de sorologias realizadas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Foch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Zucman, MD, Foch Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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