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Intervenção no estilo de vida para mulheres com pré-eclâmpsia recente ou diabetes mellitus gestacional ("Coração saudável da mãe")

11 de maio de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Intervenção no estilo de vida para mulheres com pré-eclâmpsia recente ou diabetes mellitus gestacional: um estudo piloto de intervenção

O objetivo deste estudo de intervenção piloto é desenvolver e testar um programa de modificação de estilo de vida baseado na web para mulheres com pré-eclâmpsia recente ou diabetes gestacional. As mulheres começarão o estudo 3-15 meses após o parto. Depois de obter o consentimento informado por escrito e a confirmação dos critérios de elegibilidade, as mulheres elegíveis serão incluídas no estudo piloto usando um desenho de estudo de braço único (todas as mulheres serão designadas para o programa de intervenção no estilo de vida). Os participantes terão acesso a um programa de intervenção de estilo de vida baseado na web com treinamento personalizado de um nutricionista registrado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Levanger, Noruega
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pré-eclâmpsia ou diabetes gestacional em gravidez recente, confirmado por revisão de prontuário médico
  • capaz de falar e ler norueguês
  • acesso a dispositivos móveis habilitados para internet que usam sistemas operacionais iOS ou Android

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão crônica ou diabetes mellitus
  • uso atual de medicação para baixar a pressão arterial
  • medicamento conhecido por afetar a tolerância à glicose
  • transtorno alimentar autorreferido ativo
  • história de doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença renal
  • história de bypass gástrico ou cirurgia intestinal resultando em má absorção
  • problemas médicos ativos que interfeririam no seguimento da dieta ou com alterações na pressão arterial e/ou peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção de estilo de vida baseada na web
os participantes terão acesso ao programa de intervenção de estilo de vida baseado na web com treinamento personalizado de um nutricionista clínico
Comportamental: Intervenção de estilo de vida baseada na web
Programa de intervenção no estilo de vida, incluindo módulos educacionais sobre dieta e atividade física com recursos visuais e sonoros. Conversa telefônica com o nutricionista clínico na semana 1, semana 3, semana 6, semana 12 e mês 6 (conclusão do estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: linha de base
Proporção de pacientes elegíveis inscritos no estudo
linha de base
Retenção
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes mantidos no estudo
3 meses
Retenção
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes mantidos no estudo
6 meses
Aderência
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes seguindo o programa de estudo (visitando o site do estudo e agendando conversas telefônicas com o nutricionista)
3 meses
Aderência
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes seguindo o programa de estudo (visitando o site do estudo e agendando conversas telefônicas com o nutricionista)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência às diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos
Prazo: 3 meses
Usaremos o questionário de frequência alimentar NORDIET para medir a adesão às recomendações qualitativas das diretrizes dietéticas baseadas em alimentos noruegueses (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Mediremos a proporção de participantes que cumprem o FBDG norueguês.
3 meses
Aderência às diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos
Prazo: 6 meses
Usaremos o questionário de frequência alimentar NORDIET para medir a adesão às recomendações qualitativas das diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos (Henriksen et al. 2018). Mediremos a proporção de participantes que cumprem o FBDG norueguês.
6 meses
Alterações nos níveis de atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses
Alterações nos níveis de atividade física avaliadas por sensores de atividade física (dois acelerômetros triaxiais, AX3 Axivity, um na coxa e o segundo na região lombar)
linha de base, 3 meses
Alterações nos níveis de atividade física
Prazo: linha de base, 6 meses
Alterações nos níveis de atividade física avaliadas por sensores de atividade física (dois acelerômetros triaxiais, AX3 Axivity, um na coxa e o segundo na região lombar)
linha de base, 6 meses
Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses
Alterações no peso corporal medido em quilogramas
Linha de base, 3 meses
Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações no peso corporal medido em quilogramas
Linha de base, 6 meses
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses
Alterações na pressão arterial em mmHg (medida três vezes em intervalos de 1 minuto após o participante ter entrado em repouso, usando um método oscilométrico automático com manguito ajustado à circunferência do braço)
Linha de base, 3 meses
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na pressão arterial em mmHg (medida três vezes em intervalos de 1 minuto após o participante ter entrado em repouso, usando um método oscilométrico automático com manguito ajustado à circunferência do braço)
Linha de base, 6 meses
Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base, 3 meses
Alterações no colesterol total medido em mmol/l em amostras de sangue sem jejum
Linha de base, 3 meses
Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações no colesterol total medido em mmol/l em amostras de sangue sem jejum
Linha de base, 6 meses
Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base, 3 meses
Alterações na HbA1c medidas em mmol/l em amostras de sangue sem jejum
Linha de base, 3 meses
Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na HbA1c medidas em mmol/l em amostras de sangue sem jejum
Linha de base, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante
Prazo: 9 meses
Os participantes completarão pesquisas qualitativas e participarão de entrevistas semiestruturadas para medir sua satisfação com o programa de intervenção.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/1803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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