Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for kvinder med nylig præeklampsi eller svangerskabsdiabetes mellitus ('Moms sunde hjerte')

11. maj 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Livsstilsintervention for kvinder med nylig præeklampsi eller svangerskabsdiabetes mellitus: En pilotinterventionsundersøgelse

Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at udvikle og teste et skræddersyet webbaseret livsstilsændringsprogram for kvinder med nylig præeklampsi eller svangerskabsdiabetes. Kvinder vil starte undersøgelsen 3-15 måneder efter fødslen. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og bekræftelse af berettigelseskriterier, vil kvalificerede kvinder blive inkluderet i pilotundersøgelsen ved hjælp af et enkeltarmsstudiedesign (alle kvinder vil blive tildelt livsstilsinterventionsprogrammet). Deltagerne vil få adgang til et webbaseret livsstilsinterventionsprogram med personlig coaching fra en registreret diætist.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af præeklampsi eller svangerskabsdiabetes i den seneste graviditet, bekræftet af journalgennemgang
  • kan tale og læse norsk
  • adgang til internetaktiverede mobile enheder, der bruger enten iOS- eller Android-operativsystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk hypertension eller diabetes mellitus
  • nuværende brug af blodtrykssænkende medicin
  • medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  • aktiv selvrapporteret spiseforstyrrelse
  • historie med hjertesygdom, slagtilfælde eller nyresygdom
  • historie med gastrisk bypass eller tarmkirurgi, hvilket resulterede i malabsorption
  • aktive medicinske problemer, der ville forstyrre at følge diæten eller med ændringer i blodtryk og/eller vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Web-baseret livsstilsintervention
deltagere vil få adgang til webbaseret livsstilsinterventionsprogram med personlig coaching fra en klinisk diætist
Adfærdsmæssigt: Web-baseret livsstilsintervention
Livsstilsinterventionsprogram inklusive undervisningsmoduler om kost og fysisk aktivitet med visuel og lyd. Telefonsamtale med den kliniske diætist i uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6 (afslutning af undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: baseline
Andel af kvalificerede patienter indskrevet i undersøgelsen
baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere holdt i undersøgelsen
3 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere holdt i undersøgelsen
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der følger studieprogrammet (besøger undersøgelsens hjemmeside og har planlagte telefonsamtaler med diætisten)
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der følger studieprogrammet (besøger undersøgelsens hjemmeside og har planlagte telefonsamtaler med diætisten)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af norske fødevarebaserede kostråd
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruge NORDIET madfrekvensspørgeskemaet til at måle overholdelse af de kvalitative anbefalinger i de norske fødevarebaserede kostråd (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Vi vil måle andelen af ​​deltagere, der overholder den norske FBDG.
3 måneder
Overholdelse af norske fødevarebaserede kostråd
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge NORDIET madfrekvensspørgeskemaet til at måle overholdelse af de kvalitative anbefalinger i de norske fødevarebaserede kostråd (Henriksen et al. 2018). Vi vil måle andelen af ​​deltagere, der overholder den norske FBDG.
6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau vurderet af fysisk aktivitetssensorer (to tri-aksiale accelerometre, AX3 Axivity, en på låret og den anden på lænden)
baseline, 3 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau vurderet af fysisk aktivitetssensorer (to tri-aksiale accelerometre, AX3 Axivity, en på låret og den anden på lænden)
baseline, 6 måneder
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
Baseline, 3 måneder
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
Baseline, 6 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i blodtryk i mmHg (målt tre gange med intervaller på 1 minut efter, at deltageren er faldet til ro, ved hjælp af en automatisk oscillometrisk metode med manchetstørrelse tilpasset armomkredsen)
Baseline, 3 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i blodtryk i mmHg (målt tre gange med intervaller på 1 minut efter, at deltageren er faldet til ro, ved hjælp af en automatisk oscillometrisk metode med manchetstørrelse tilpasset armomkredsen)
Baseline, 6 måneder
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i total kolesterol målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Baseline, 3 måneder
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i total kolesterol målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Baseline, 6 måneder
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i HbA1c målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Baseline, 3 måneder
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i HbA1c målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
Deltagerne vil gennemføre kvalitative undersøgelser og deltage i semistrukturerede interviews for at måle deres tilfredshed med interventionsprogrammet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Web-baseret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger