Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti životního stylu pro ženy s nedávnou preeklampsií nebo gestačním diabetem mellitus („zdravé srdce maminky“)

11. května 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Intervence týkající se životního stylu u žen s nedávnou preeklampsií nebo gestačním diabetem mellitus: Pilotní intervenční studie

Cílem této pilotní intervenční studie je vyvinout a otestovat přizpůsobený webový program úpravy životního stylu pro ženy s nedávnou preeklampsií nebo gestačním diabetem. Ženy zahájí studii 3-15 měsíců po porodu. Po obdržení písemného informovaného souhlasu a potvrzení kritérií způsobilosti budou způsobilé ženy zahrnuty do pilotní studie za použití jednoramenného designu studie (všechny ženy budou zařazeny do intervenčního programu životního stylu). Účastníkům bude poskytnut přístup k internetovému intervenčnímu programu životního stylu s personalizovaným koučováním od registrovaného dietologa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Levanger, Norsko
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza preeklampsie nebo těhotenského diabetu v nedávném těhotenství potvrzená revizí lékařské dokumentace
  • schopen mluvit a číst norsky
  • přístup k internetovým mobilním zařízením, která používají operační systémy iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chronické hypertenze nebo diabetes mellitus
  • současné užívání léků na snížení krevního tlaku
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  • aktivní self-reported porucha příjmu potravy
  • anamnéza onemocnění srdce, mrtvice nebo onemocnění ledvin
  • anamnéza bypassu žaludku nebo operace střeva vedoucí k malabsorpci
  • aktivní zdravotní problémy, které by narušovaly dodržování diety nebo změny krevního tlaku a/nebo hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Webová intervence do životního stylu
účastníkům bude poskytnut přístup k webovému intervenčnímu programu životního stylu s personalizovaným koučováním od klinického dietologa
Behaviorální: Webová intervence do životního stylu
Intervenční program životního stylu včetně vzdělávacích modulů o stravě a fyzické aktivitě s vizuálním a zvukovým doprovodem. Telefonický rozhovor s klinickým dietologem v 1. týdnu, 3. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci (dokončení studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: základní linie
Podíl vhodných pacientů zařazených do studie
základní linie
Retence
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků držených ve studii
3 měsíce
Retence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků držených ve studii
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků po studijním programu (návštěva webových stránek studie a plánované telefonické rozhovory s dietologem)
3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků po studijním programu (návštěva webových stránek studie a plánované telefonické rozhovory s dietologem)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování norských stravovacích zásad založených na potravinách
Časové okno: 3 měsíce
K měření dodržování kvalitativních doporučení norských dietetických směrnic na základě potravin (FBDG) použijeme dotazník frekvence potravin NORDIET (Henriksen et al. 2018). Budeme měřit podíl účastníků splňujících norské FBDG.
3 měsíce
Dodržování norských stravovacích zásad založených na potravinách
Časové okno: 6 měsíců
K měření dodržování kvalitativních doporučení norských dietetických směrnic založených na potravinách použijeme dotazník frekvence potravin NORDIET (Henriksen et al. 2018). Budeme měřit podíl účastníků splňujících norské FBDG.
6 měsíců
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Změny úrovní fyzické aktivity hodnocené senzory fyzické aktivity (dva tříosé akcelerometry, AX3 Axivity, jeden na stehně a druhý na spodní části zad)
základní stav, 3 měsíce
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změny úrovní fyzické aktivity hodnocené senzory fyzické aktivity (dva tříosé akcelerometry, AX3 Axivity, jeden na stehně a druhý na spodní části zad)
základní stav, 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny krevního tlaku v mmHg (měřeno třikrát v 1minutových intervalech poté, co se účastník dostal do klidu, pomocí automatické oscilometrické metody s velikostí manžety přizpůsobenou obvodu paže)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny krevního tlaku v mmHg (měřeno třikrát v 1minutových intervalech poté, co se účastník dostal do klidu, pomocí automatické oscilometrické metody s velikostí manžety přizpůsobenou obvodu paže)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny celkového cholesterolu měřené v mmol/l ve vzorcích krve mimo lačno
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny celkového cholesterolu měřené v mmol/l ve vzorcích krve mimo lačno
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny HbA1c měřené v mmol/l ve vzorcích krve, které nebyly nalačno
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny HbA1c měřené v mmol/l ve vzorcích krve, které nebyly nalačno
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 9 měsíců
Účastníci absolvují kvalitativní průzkumy a zúčastní se polostrukturovaných rozhovorů, aby změřili svou spokojenost s intervenčním programem.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Webová intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení