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Intervento sullo stile di vita per le donne con recente preeclampsia o diabete mellito gestazionale ("Il cuore sano della mamma")

11 maggio 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Intervento sullo stile di vita per le donne con recente preeclampsia o diabete mellito gestazionale: uno studio pilota di intervento

Lo scopo di questo studio di intervento pilota è quello di sviluppare e testare un programma di modifica dello stile di vita basato sul web per le donne con recente preeclampsia o diabete gestazionale. Le donne inizieranno lo studio 3-15 mesi dopo il parto. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e la conferma dei criteri di ammissibilità, le donne idonee saranno incluse nello studio pilota utilizzando un disegno di studio a braccio singolo (tutte le donne saranno assegnate al programma di intervento sullo stile di vita). Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un programma di intervento sullo stile di vita basato sul web con coaching personalizzato da un dietologo registrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di preeclampsia o diabete gestazionale in gravidanza recente, confermata dalla revisione della cartella clinica
  • in grado di parlare e leggere il norvegese
  • accesso a dispositivi mobili abilitati a Internet che utilizzano sistemi operativi iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ipertensione cronica o diabete mellito
  • uso corrente di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  • farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  • disturbo alimentare attivo auto-riferito
  • storia di malattie cardiache, ictus o malattie renali
  • storia di bypass gastrico o chirurgia intestinale con conseguente malassorbimento
  • problemi medici attivi che potrebbero interferire con il seguire la dieta o con variazioni della pressione sanguigna e/o del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita basato sul web
ai partecipanti verrà fornito l'accesso al programma di intervento sullo stile di vita basato sul web con coaching personalizzato da parte di un dietologo clinico
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita basato sul web
Programma di intervento sullo stile di vita che include moduli educativi sulla dieta e l'attività fisica con immagini e audio. Conversazione telefonica con il dietologo clinico alla settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12 e mese 6 (completamento dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di pazienti eleggibili arruolati nello studio
linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
3 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che seguono il programma di studio (visitando il sito web dello studio e avendo conversazioni telefoniche programmate con il dietologo)
3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che seguono il programma di studio (visitando il sito web dello studio e avendo conversazioni telefoniche programmate con il dietologo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida dietetiche basate sugli alimenti norvegesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Useremo il questionario sulla frequenza alimentare NORDIET per misurare l'aderenza alle raccomandazioni qualitative delle linee guida alimentari norvegesi (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Misureremo la percentuale di partecipanti che rispettano le FBDG norvegesi.
3 mesi
Aderenza alle linee guida dietetiche basate sugli alimenti norvegesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzeremo il questionario sulla frequenza alimentare NORDIET per misurare l'aderenza alle raccomandazioni qualitative delle linee guida alimentari norvegesi (Henriksen et al. 2018). Misureremo la percentuale di partecipanti che rispettano le FBDG norvegesi.
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di attività fisica valutati dai sensori di attività fisica (due accelerometri triassiali, AX3 Axivity, uno sulla coscia e il secondo sulla parte bassa della schiena)
basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di attività fisica valutati dai sensori di attività fisica (due accelerometri triassiali, AX3 Axivity, uno sulla coscia e il secondo sulla parte bassa della schiena)
basale, 6 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
Basale, 3 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
Basale, 6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni della pressione sanguigna in mmHg (misurate tre volte a intervalli di 1 minuto dopo che il partecipante si è fermato, utilizzando un metodo oscillometrico automatico con la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio)
Basale, 3 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazioni della pressione sanguigna in mmHg (misurate tre volte a intervalli di 1 minuto dopo che il partecipante si è fermato, utilizzando un metodo oscillometrico automatico con la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio)
Basale, 6 mesi
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni del colesterolo totale misurato in mmol/l in campioni di sangue non a digiuno
Basale, 3 mesi
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazioni del colesterolo totale misurato in mmol/l in campioni di sangue non a digiuno
Basale, 6 mesi
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni di HbA1c misurate in mmol/l in campioni di sangue non a digiuno
Basale, 3 mesi
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazioni di HbA1c misurate in mmol/l in campioni di sangue non a digiuno
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi
I partecipanti completeranno sondaggi qualitativi e parteciperanno a interviste semi-strutturate per misurare la loro soddisfazione per il programma di intervento.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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