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Intervention sur le mode de vie pour les femmes atteintes de prééclampsie récente ou de diabète sucré gestationnel (« le cœur sain de maman »)

11 mai 2021 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Intervention sur le mode de vie des femmes atteintes de prééclampsie récente ou de diabète sucré gestationnel : une étude d'intervention pilote

Le but de cette étude d'intervention pilote est de développer et de tester un programme personnalisé de modification du mode de vie basé sur le Web pour les femmes atteintes de prééclampsie récente ou de diabète gestationnel. Les femmes commenceront l'étude 3 à 15 mois après l'accouchement. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit et la confirmation des critères d'éligibilité, les femmes éligibles seront incluses dans l'étude pilote en utilisant un plan d'étude à un seul bras (toutes les femmes seront affectées au programme d'intervention sur le mode de vie). Les participants auront accès à un programme d'intervention sur le mode de vie en ligne avec un coaching personnalisé d'un diététicien agréé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Levanger, Norvège
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de prééclampsie ou de diabète gestationnel au cours d'une grossesse récente, confirmé par l'examen du dossier médical
  • capable de parler et de lire le norvégien
  • accès à des appareils mobiles compatibles avec Internet qui utilisent les systèmes d'exploitation iOS ou Android

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'hypertension chronique ou de diabète sucré
  • utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
  • médicament connu pour affecter la tolérance au glucose
  • trouble de l'alimentation autodéclaré actif
  • antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie rénale
  • antécédents de pontage gastrique ou de chirurgie intestinale entraînant une malabsorption
  • problèmes médicaux actifs qui interféreraient avec le suivi du régime alimentaire ou avec des changements de tension artérielle et/ou de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur le style de vie basée sur le Web
les participants auront accès à un programme d'intervention sur le mode de vie en ligne avec un encadrement personnalisé d'un diététicien clinique
Comportemental: Intervention sur le style de vie basée sur le Web
Programme d'intervention sur le mode de vie comprenant des modules éducatifs sur l'alimentation et l'activité physique avec visuel et audio. Conversation téléphonique avec le diététicien clinique à la semaine 1, à la semaine 3, à la semaine 6, à la semaine 12 et au mois 6 (fin de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: ligne de base
Proportion de patients éligibles inscrits à l'étude
ligne de base
Rétention
Délai: 3 mois
Proportion de participants maintenus dans l'étude
3 mois
Rétention
Délai: 6 mois
Proportion de participants maintenus dans l'étude
6 mois
Adhérence
Délai: 3 mois
Proportion de participants suivant le programme d'étude (visitant le site Web de l'étude et ayant des conversations téléphoniques programmées avec le diététicien)
3 mois
Adhérence
Délai: 6 mois
Proportion de participants suivant le programme d'étude (visitant le site Web de l'étude et ayant des conversations téléphoniques programmées avec le diététicien)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des directives alimentaires norvégiennes
Délai: 3 mois
Nous utiliserons le questionnaire de fréquence alimentaire NORDIET pour mesurer le respect des recommandations qualitatives des directives alimentaires norvégiennes (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Nous mesurerons la proportion de participants respectant le FBDG norvégien.
3 mois
Respect des directives alimentaires norvégiennes
Délai: 6 mois
Nous utiliserons le questionnaire de fréquence alimentaire NORDIET pour mesurer le respect des recommandations qualitatives des directives alimentaires norvégiennes (Henriksen et al. 2018). Nous mesurerons la proportion de participants respectant le FBDG norvégien.
6 mois
Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: ligne de base, 3 mois
Évolution des niveaux d'activité physique évalués par des capteurs d'activité physique (deux accéléromètres tri-axiaux, AX3 Axivity, un sur la cuisse et le second sur le bas du dos)
ligne de base, 3 mois
Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: ligne de base, 6 mois
Évolution des niveaux d'activité physique évalués par des capteurs d'activité physique (deux accéléromètres tri-axiaux, AX3 Axivity, un sur la cuisse et le second sur le bas du dos)
ligne de base, 6 mois
Changements de poids corporel
Délai: Base de référence, 3 mois
Changements de poids corporel mesurés en kilogrammes
Base de référence, 3 mois
Changements de poids corporel
Délai: Base de référence, 6 mois
Changements de poids corporel mesurés en kilogrammes
Base de référence, 6 mois
Modifications de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 3 mois
Changements de la pression artérielle en mmHg (mesurés trois fois à 1 minute d'intervalle après que le participant se soit reposé, en utilisant une méthode oscillométrique automatique avec une taille de brassard ajustée à la circonférence du bras)
Base de référence, 3 mois
Modifications de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois
Changements de la pression artérielle en mmHg (mesurés trois fois à 1 minute d'intervalle après que le participant se soit reposé, en utilisant une méthode oscillométrique automatique avec une taille de brassard ajustée à la circonférence du bras)
Base de référence, 6 mois
Modifications du cholestérol total
Délai: Base de référence, 3 mois
Modifications du cholestérol total mesurées en mmol/l dans des échantillons de sang non à jeun
Base de référence, 3 mois
Modifications du cholestérol total
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications du cholestérol total mesurées en mmol/l dans des échantillons de sang non à jeun
Base de référence, 6 mois
Modifications de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 3 mois
Modifications de l'HbA1c mesurées en mmol/l dans des échantillons de sang non à jeun
Base de référence, 3 mois
Modifications de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de l'HbA1c mesurées en mmol/l dans des échantillons de sang non à jeun
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: 9 mois
Les participants rempliront des sondages qualitatifs et participeront à des entrevues semi-structurées pour mesurer leur satisfaction à l'égard du programme d'intervention.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/1803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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