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Intervención de estilo de vida para mujeres con preeclampsia reciente o diabetes mellitus gestacional ("Corazón sano de mamá")

11 de mayo de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Intervención en el estilo de vida para mujeres con preeclampsia reciente o diabetes mellitus gestacional: un estudio piloto de intervención

El objetivo de este estudio de intervención piloto es desarrollar y probar un programa personalizado de modificación del estilo de vida basado en la web para mujeres con preeclampsia reciente o diabetes gestacional. Las mujeres comenzarán el estudio de 3 a 15 meses después del parto. Después de obtener el consentimiento informado por escrito y la confirmación de los criterios de elegibilidad, las mujeres elegibles se incluirán en el estudio piloto usando un diseño de estudio de un solo brazo (todas las mujeres serán asignadas al programa de intervención de estilo de vida). Los participantes tendrán acceso a un programa de intervención de estilo de vida basado en la web con entrenamiento personalizado de un dietista registrado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Levanger, Noruega
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de preeclampsia o diabetes gestacional en un embarazo reciente, confirmado por revisión de la historia clínica
  • capaz de hablar y leer noruego
  • acceso a dispositivos móviles habilitados para Internet que usan sistemas operativos iOS o Android

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión crónica o diabetes mellitus
  • uso actual de medicamentos para bajar la presión arterial
  • medicamento que se sabe que afecta la tolerancia a la glucosa
  • trastorno alimentario autoinformado activo
  • antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad renal
  • antecedentes de bypass gástrico o cirugía intestinal que resultó en malabsorción
  • problemas médicos activos que podrían interferir con el seguimiento de la dieta, o con cambios en la presión arterial y/o peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida basada en la web
los participantes tendrán acceso a un programa de intervención de estilo de vida basado en la web con entrenamiento personalizado de un dietista clínico
Conductual: Intervención de estilo de vida basada en la web
Programa de intervención en el estilo de vida que incluye módulos educativos sobre alimentación y actividad física con medios visuales y auditivos. Conversación telefónica con el dietista clínico en la semana 1, semana 3, semana 6, semana 12 y mes 6 (finalización del estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: base
Proporción de pacientes elegibles inscritos en el estudio
base
Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que se mantuvieron en el estudio
3 meses
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que se mantuvieron en el estudio
6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que siguen el programa de estudio (visitan el sitio web del estudio y tienen conversaciones telefónicas programadas con el dietista)
3 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que siguen el programa de estudio (visitan el sitio web del estudio y tienen conversaciones telefónicas programadas con el dietista)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas dietéticas noruegas basadas en alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilizaremos el cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos de NORDIET para medir el cumplimiento de las recomendaciones cualitativas de las directrices dietéticas basadas en alimentos de Noruega (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Mediremos la proporción de participantes que cumplen con la FBDG noruega.
3 meses
Cumplimiento de las pautas dietéticas noruegas basadas en alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Usaremos el cuestionario de frecuencia de alimentos de NORDIET para medir el cumplimiento de las recomendaciones cualitativas de las pautas dietéticas basadas en alimentos de Noruega (Henriksen et al. 2018). Mediremos la proporción de participantes que cumplen con la FBDG noruega.
6 meses
Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Cambios en los niveles de actividad física evaluados por sensores de actividad física (dos acelerómetros triaxiales, AX3 Axivity, uno en el muslo y el segundo en la parte inferior de la espalda)
línea de base, 3 meses
Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambios en los niveles de actividad física evaluados por sensores de actividad física (dos acelerómetros triaxiales, AX3 Axivity, uno en el muslo y el segundo en la parte inferior de la espalda)
línea de base, 6 meses
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
Línea de base, 3 meses
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
Línea de base, 6 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambios en la presión arterial en mmHg (medidos tres veces a intervalos de 1 minuto después de que el participante se haya detenido, utilizando un método oscilométrico automático con el tamaño del manguito ajustado a la circunferencia del brazo)
Línea de base, 3 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios en la presión arterial en mmHg (medidos tres veces a intervalos de 1 minuto después de que el participante se haya detenido, utilizando un método oscilométrico automático con el tamaño del manguito ajustado a la circunferencia del brazo)
Línea de base, 6 meses
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambios en el colesterol total medido en mmol/l en muestras de sangre no en ayunas
Línea de base, 3 meses
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios en el colesterol total medido en mmol/l en muestras de sangre no en ayunas
Línea de base, 6 meses
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambios en HbA1c medidos en mmol/l en muestras de sangre no en ayunas
Línea de base, 3 meses
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios en HbA1c medidos en mmol/l en muestras de sangre no en ayunas
Línea de base, 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 9 meses
Los participantes completarán encuestas cualitativas y participarán en entrevistas semiestructuradas para medir su satisfacción con el programa de intervención.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/1803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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