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Lifestyle-Intervention für Frauen mit kürzlich aufgetretener Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes („Mamas gesundes Herz“)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Lifestyle-Intervention für Frauen mit kürzlich aufgetretener Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes Mellitus: Eine Pilot-Interventionsstudie

Das Ziel dieser Pilot-Interventionsstudie ist die Entwicklung und Erprobung eines maßgeschneiderten webbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils für Frauen mit kürzlich aufgetretener Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes. Frauen beginnen die Studie 3-15 Monate nach der Geburt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignungskriterien werden geeignete Frauen in die Pilotstudie unter Verwendung eines einarmigen Studiendesigns aufgenommen (alle Frauen werden dem Lifestyle-Interventionsprogramm zugewiesen). Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Lifestyle-Interventionsprogramm mit personalisiertem Coaching durch einen registrierten Ernährungsberater.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Levanger, Norwegen
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes in der letzten Schwangerschaft, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte
  • in der Lage, Norwegisch zu sprechen und zu lesen
  • Zugriff auf internetfähige mobile Geräte, die entweder iOS- oder Android-Betriebssysteme verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  • aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • aktive selbstberichtete Essstörung
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfällen oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer Darmoperation, die zu einer Malabsorption führte
  • aktive medizinische Probleme, die die Einhaltung der Diät oder Veränderungen des Blutdrucks und/oder des Gewichts beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Webbasierte Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Lifestyle-Interventionsprogramm mit personalisiertem Coaching durch einen klinischen Ernährungsberater
Verhalten: Webbasierte Lifestyle-Intervention
Lifestyle-Interventionsprogramm mit Bildungsmodulen zu Ernährung und körperlicher Aktivität mit Bild und Ton. Telefongespräch mit dem klinischen Ernährungsberater in Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 12 und Monat 6 (Abschluss der Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
Grundlinie
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die in der Studie bleiben
3 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die in der Studie bleiben
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die dem Studienprogramm folgen (Besuch der Website der Studie und geplante Telefongespräche mit dem Ernährungsberater)
3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die dem Studienprogramm folgen (Besuch der Website der Studie und geplante Telefongespräche mit dem Ernährungsberater)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den NORDIET-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit verwenden, um die Einhaltung der qualitativen Empfehlungen der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien (FBDG) zu messen (Henriksen et al. 2018). Wir messen den Anteil der Teilnehmer, die das norwegische FBDG einhalten.
3 Monate
Einhaltung der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den NORDIET-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit verwenden, um die Einhaltung der qualitativen Empfehlungen der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien (Henriksen et al. 2018) zu messen. Wir messen den Anteil der Teilnehmer, die das norwegische FBDG einhalten.
6 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch Sensoren für körperliche Aktivität (zwei dreiachsige Beschleunigungsmesser, AX3 Axivity, einer am Oberschenkel und der zweite am unteren Rücken)
Basis, 3 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch Sensoren für körperliche Aktivität (zwei dreiachsige Beschleunigungsmesser, AX3 Axivity, einer am Oberschenkel und der zweite am unteren Rücken)
Basis, 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Körpergewichts gemessen in Kilogramm
Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts gemessen in Kilogramm
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Blutdruckänderungen in mmHg (dreimal im Abstand von 1 Minute gemessen, nachdem der Teilnehmer zur Ruhe gekommen ist, mit einem automatischen oszillometrischen Verfahren mit an den Armumfang angepasster Manschettengröße)
Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Blutdruckänderungen in mmHg (dreimal im Abstand von 1 Minute gemessen, nachdem der Teilnehmer zur Ruhe gekommen ist, mit einem automatischen oszillometrischen Verfahren mit an den Armumfang angepasster Manschettengröße)
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins, gemessen in mmol/l in nicht nüchternen Blutproben
Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins, gemessen in mmol/l in nicht nüchternen Blutproben
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des HbA1c gemessen in mmol/l in nicht nüchternen Blutproben
Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des HbA1c gemessen in mmol/l in nicht nüchternen Blutproben
Grundlinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
Die Teilnehmer werden qualitative Umfragen ausfüllen und an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um ihre Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm zu messen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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