Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor vrouwen met recente pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes mellitus ('Mom's Healthy Heart')

11 mei 2021 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Leefstijlinterventie voor vrouwen met recente pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes mellitus: een pilot-interventiestudie

Het doel van deze pilot-interventiestudie is het ontwikkelen en testen van een op maat gemaakt webgebaseerd programma voor het aanpassen van de levensstijl voor vrouwen met recente pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes. Vrouwen beginnen de studie 3-15 maanden na de bevalling. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheidscriteria, zullen in aanmerking komende vrouwen worden opgenomen in de pilotstudie met behulp van een eenarmige onderzoeksopzet (alle vrouwen zullen worden toegewezen aan het leefstijlinterventieprogramma). Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd leefstijlinterventieprogramma met gepersonaliseerde coaching door een geregistreerde diëtist.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Levanger, Noorwegen
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes tijdens recente zwangerschap, bevestigd door beoordeling van het medisch dossier
  • Noors kunnen spreken en lezen
  • toegang tot mobiele apparaten met internettoegang die iOS- of Android-besturingssystemen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische hypertensie of diabetes mellitus
  • huidig ​​gebruik van bloeddrukverlagende medicatie
  • medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  • actieve zelfgerapporteerde eetstoornis
  • voorgeschiedenis van hartziekte, beroerte of nierziekte
  • geschiedenis van een maagbypass of darmoperatie resulterend in malabsorptie
  • actieve medische problemen die het volgen van het dieet zouden belemmeren, of veranderingen in bloeddruk en/of gewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde leefstijlinterventie
deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd leefstijlinterventieprogramma met gepersonaliseerde coaching door een klinische diëtist
Gedragsmatig: Webgebaseerde leefstijlinterventie
Leefstijlinterventieprogramma inclusief educatieve modules over voeding en lichaamsbeweging met beeld en geluid. Telefoongesprek met de klinische diëtist in week 1, week 3, week 6, week 12 en maand 6 (afronding van het onderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: basislijn
Percentage in aanmerking komende patiënten die deelnamen aan de studie
basislijn
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van de deelnemers die in het onderzoek zijn gebleven
3 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de deelnemers die in het onderzoek zijn gebleven
6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel deelnemers aan studieprogramma (bezoek aan de website van het onderzoek en geplande telefoongesprekken met de diëtist)
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel deelnemers aan studieprogramma (bezoek aan de website van het onderzoek en geplande telefoongesprekken met de diëtist)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de Noorse voedingsrichtlijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de NORDIET-vragenlijst over voedselfrequentie gebruiken om de naleving van de kwalitatieve aanbevelingen van de Noorse voedingsrichtlijnen (FBDG) te meten (Henriksen et al. 2018). We zullen het percentage deelnemers meten dat voldoet aan de Noorse FBDG.
3 maanden
Naleving van de Noorse voedingsrichtlijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de NORDIET-vragenlijst over voedselfrequentie gebruiken om de naleving van de kwalitatieve aanbevelingen van de Noorse voedingsrichtlijnen te meten (Henriksen et al. 2018). We zullen het percentage deelnemers meten dat voldoet aan de Noorse FBDG.
6 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus beoordeeld door fysieke activiteitssensoren (twee tri-axiale versnellingsmeters, AX3 Axivity, één op de dij en de tweede op de onderrug)
basislijn, 3 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus beoordeeld door fysieke activiteitssensoren (twee tri-axiale versnellingsmeters, AX3 Axivity, één op de dij en de tweede op de onderrug)
basislijn, 6 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram
Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in bloeddruk in mmHg (driemaal gemeten met intervallen van 1 minuut nadat de deelnemer tot rust is gekomen, met behulp van een automatische oscillometrische methode met manchetmaat aangepast aan de armomtrek)
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in bloeddruk in mmHg (driemaal gemeten met intervallen van 1 minuut nadat de deelnemer tot rust is gekomen, met behulp van een automatische oscillometrische methode met manchetmaat aangepast aan de armomtrek)
Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol gemeten in mmol/l in niet-nuchtere bloedmonsters
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol gemeten in mmol/l in niet-nuchtere bloedmonsters
Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in HbA1c gemeten in mmol/l in niet-nuchtere bloedmonsters
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in HbA1c gemeten in mmol/l in niet-nuchtere bloedmonsters
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers vullen kwalitatieve enquêtes in en nemen deel aan semigestructureerde interviews om hun tevredenheid over het interventieprogramma te meten.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018/1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Webgebaseerde leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen