Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle-interventio naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes ("äidin terve sydän")

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Lifestyle-interventio naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes: pilottiinterventiotutkimus

Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata räätälöity web-pohjainen elämäntapamuutosohjelma naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes. Naiset aloittavat tutkimuksen 3-15 kuukautta synnytyksen jälkeen. Saatuaan kirjallisen suostumuksen ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen kelpoisuusvaatimukset täyttävät naiset otetaan mukaan pilottitutkimukseen käyttämällä yhden käden tutkimussuunnitelmaa (kaikki naiset määrätään elämäntapainterventio-ohjelmaan). Osallistujille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen elämäntapainterventio-ohjelmaan, jossa on rekisteröity ravitsemusterapeutin henkilökohtainen valmennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Levanger, Norja
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Preeklampsian tai raskausdiabeteksen diagnoosi äskettäin raskaudessa, joka on vahvistettu sairauskertomuksella
  • osaa puhua ja lukea norjaa
  • pääsy Internetiin toimiviin mobiililaitteisiin, jotka käyttävät joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen verenpainetaudin tai diabetes mellituksen diagnoosi
  • verenpainetta alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
  • itse ilmoittama aktiivinen syömishäiriö
  • sydänsairaus, aivohalvaus tai munuaissairaus
  • mahalaukun ohitusleikkaus tai suolen leikkaus, joka on johtanut imeytymishäiriöön
  • aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista tai verenpaineen ja/tai painon muutoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Verkkopohjainen elämäntapainterventio
osallistujille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen elämäntapainterventio-ohjelmaan kliinisen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisella valmennuksella
Käyttäytyminen: Verkkopohjainen elämäntapainterventio
Lifestyle interventio-ohjelma, joka sisältää koulutusmoduuleja ruokavaliosta ja fyysistä aktiivisuutta visuaalisesti ja äänellä. Puhelinkeskustelu kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa viikolla 1, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 12 ja kuukaudella 6 (tutkimuksen valmistuminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
perusviiva
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen pidettyjen osallistujien osuus
3 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimukseen pidettyjen osallistujien osuus
6 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusohjelmaa seuraavien osallistujien osuus (vierailevat tutkimuksen verkkosivuilla ja käyvät sovittuja puhelinkeskusteluja ravitsemusterapeutin kanssa)
3 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimusohjelmaa seuraavien osallistujien osuus (vierailevat tutkimuksen verkkosivuilla ja käyvät sovittuja puhelinkeskusteluja ravitsemusterapeutin kanssa)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norjalaisten ruokapohjaisten ravitsemusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytämme NORDIET-ruokatiheyskyselyä mitataksemme Norjan elintarvikepohjaisen ruokavalion ohjeistuksen (FBDG) laadullisten suositusten noudattamista (Henriksen ym. 2018). Mittaamme Norjan FBDG:tä noudattavien osallistujien osuuden.
3 kuukautta
Norjalaisten ruokapohjaisten ravitsemusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytämme NORDIET-ruokatiheyskyselyä mitataksemme norjalaisten ruokapohjaisten ruokavaliosuositusten (Henriksen ym. 2018) laadullisten suositusten noudattamista. Mittaamme Norjan FBDG:tä noudattavien osallistujien osuuden.
6 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa, jotka on arvioitu fyysisen aktiivisuuden antureilla (kaksi kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, AX3 Axivity, yksi reidessä ja toinen alaselässä)
lähtötaso, 3 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa, jotka on arvioitu fyysisen aktiivisuuden antureilla (kaksi kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, AX3 Axivity, yksi reidessä ja toinen alaselässä)
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kehonpainon muutokset kilogrammoina mitattuna
Perustaso, 3 kuukautta
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kehonpainon muutokset kilogrammoina mitattuna
Perustaso, 6 kuukautta
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Verenpaineen muutokset mmHg:ssä (mitattu kolme kertaa 1 minuutin välein osallistujan lepäämisen jälkeen automaattisella oskillometrisellä menetelmällä, jossa mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan)
Perustaso, 3 kuukautta
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Verenpaineen muutokset mmHg:ssä (mitattu kolme kertaa 1 minuutin välein osallistujan lepäämisen jälkeen automaattisella oskillometrisellä menetelmällä, jossa mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan)
Perustaso, 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
Perustaso, 3 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
Perustaso, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujat suorittavat laadullisia kyselyitä ja osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin mitatakseen tyytyväisyyttään interventioohjelmaan.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/1803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia