Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention för kvinnor med nyligen havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes mellitus ('Mammas friska hjärta')

11 maj 2021 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Livsstilsintervention för kvinnor med nyligen havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes mellitus: en pilotinterventionsstudie

Syftet med denna pilotinterventionsstudie är att utveckla och testa ett skräddarsytt webbaserat livsstilsförändringsprogram för kvinnor med nyligen preeklampsi eller graviditetsdiabetes. Kvinnor kommer att påbörja studien 3-15 månader efter förlossningen. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke och bekräftelse av behörighetskriterier, kommer kvalificerade kvinnor att inkluderas i pilotstudien med en enarmsstudiedesign (alla kvinnor kommer att tilldelas livsstilsinterventionsprogrammet). Deltagarna kommer att ges tillgång till ett webbaserat livsstilsinterventionsprogram med personlig coachning från en registrerad dietist.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes under den senaste graviditeten, bekräftad av journalgranskning
  • kan tala och läsa norska
  • tillgång till internetaktiverade mobila enheter som använder antingen iOS- eller Android-operativsystem

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kronisk hypertoni eller diabetes mellitus
  • nuvarande användning av blodtryckssänkande medicin
  • medicin som är känd för att påverka glukostoleransen
  • aktiv självrapporterad ätstörning
  • historia av hjärtsjukdom, stroke eller njursjukdom
  • historia av gastric bypass eller tarmkirurgi som resulterat i malabsorption
  • aktiva medicinska problem som skulle störa att följa dieten, eller med förändringar i blodtryck och/eller vikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Webbaserad livsstilsintervention
deltagarna kommer att ges tillgång till web-baserat livsstilsinterventionsprogram med personlig coachning från en klinisk dietist
Beteende: Webbaserad livsstilsintervention
Livsstilsinterventionsprogram inklusive utbildningsmoduler om kost och fysisk aktivitet med bild och ljud. Telefonsamtal med klinisk dietist vecka 1, vecka 3, vecka 6, vecka 12 och månad 6 (avslutad studie).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: baslinje
Andel kvalificerade patienter inskrivna i studien
baslinje
Bibehållande
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare kvar i studien
3 månader
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare kvar i studien
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare som följer studieprogrammet (besöker studiens hemsida och har schemalagda telefonsamtal med dietisten)
3 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som följer studieprogrammet (besöker studiens hemsida och har schemalagda telefonsamtal med dietisten)
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande norska matbaserade kostråd
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att använda NORDIET food frequency questionnaire för att mäta efterlevnaden av de kvalitativa rekommendationerna i de norska livsmedelsbaserade kostråden (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Vi kommer att mäta andelen deltagare som följer den norska FBDG.
3 månader
Följande norska matbaserade kostråd
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att använda NORDIET food frequency questionnaire för att mäta efterlevnaden av de kvalitativa rekommendationerna i de norska matbaserade kostråden (Henriksen et al. 2018). Vi kommer att mäta andelen deltagare som följer den norska FBDG.
6 månader
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, 3 månader
Förändringar i fysiska aktivitetsnivåer bedömda av fysisk aktivitetssensorer (två treaxliga accelerometrar, AX3 Axivity, en på låret och den andra på nedre delen av ryggen)
baslinje, 3 månader
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, 6 månader
Förändringar i fysiska aktivitetsnivåer bedömda av fysisk aktivitetssensorer (två treaxliga accelerometrar, AX3 Axivity, en på låret och den andra på nedre delen av ryggen)
baslinje, 6 månader
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i kroppsvikt mätt i kilogram
Baslinje, 3 månader
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i kroppsvikt mätt i kilogram
Baslinje, 6 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i blodtryck i mmHg (uppmätt tre gånger med 1 minuts intervall efter att deltagaren har kommit till vila, med en automatisk oscillometrisk metod med manschettstorlek anpassad till armomkrets)
Baslinje, 3 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i blodtryck i mmHg (uppmätt tre gånger med 1 minuts intervall efter att deltagaren har kommit till vila, med en automatisk oscillometrisk metod med manschettstorlek anpassad till armomkrets)
Baslinje, 6 månader
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i totalkolesterol mätt i mmol/l i icke fastande blodprover
Baslinje, 3 månader
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i totalkolesterol mätt i mmol/l i icke fastande blodprover
Baslinje, 6 månader
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i HbA1c mätt i mmol/l i icke-fastande blodprover
Baslinje, 3 månader
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i HbA1c mätt i mmol/l i icke-fastande blodprover
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 9 månader
Deltagarna kommer att fylla i kvalitativa undersökningar och delta i semistrukturerade intervjuer för att mäta sin tillfredsställelse med interventionsprogrammet.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018/1803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Webbaserad livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar