Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для женщин с недавней преэклампсией или гестационным сахарным диабетом («Здоровое сердце мамы»)

11 мая 2021 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Изменение образа жизни для женщин с недавней преэклампсией или гестационным сахарным диабетом: экспериментальное исследование вмешательства

Целью этого экспериментального интервенционного исследования является разработка и тестирование адаптированной веб-программы изменения образа жизни для женщин с недавней преэклампсией или гестационным диабетом. Женщины начнут исследование через 3-15 месяцев после родов. После получения письменного информированного согласия и подтверждения критериев приемлемости подходящие женщины будут включены в пилотное исследование с использованием дизайна исследования с одной группой (все женщины будут включены в программу вмешательства в образ жизни). Участникам будет предоставлен доступ к веб-программе вмешательства в образ жизни с индивидуальным коучингом от зарегистрированного диетолога.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Levanger, Норвегия
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз преэклампсии или гестационного диабета во время недавней беременности, подтвержденный проверкой медицинской документации
  • способен говорить и читать по-норвежски
  • доступ к мобильным устройствам с доступом в Интернет, которые используют операционные системы iOS или Android

Критерий исключения:

  • Диагностика хронической гипертензии или сахарного диабета
  • Текущее использование лекарств для снижения артериального давления
  • лекарства, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
  • активное расстройство пищевого поведения, о котором сообщают сами
  • История болезни сердца, инсульта или заболевания почек
  • история обходного желудочного анастомоза или операции на кишечнике, что привело к мальабсорбции
  • активные медицинские проблемы, которые могут помешать соблюдению диеты или изменениям артериального давления и/или веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интернет-вмешательство в образ жизни
участникам будет предоставлен доступ к веб-программе вмешательства в образ жизни с персонализированным коучингом от клинического диетолога.
Поведенческий: Интернет-вмешательство в образ жизни
Программа вмешательства в образ жизни, включающая образовательные модули по диете и физической активности с визуальными и звуковыми эффектами. Телефонный разговор с клиническим диетологом на неделе 1, неделе 3, неделе 6, неделе 12 и месяце 6 (завершение исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: исходный уровень
Доля подходящих пациентов, включенных в исследование
исходный уровень
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, оставшихся в исследовании
3 месяца
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, оставшихся в исследовании
6 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, следящих за программой исследования (посещающих веб-сайт исследования и планирующих телефонные разговоры с диетологом)
3 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, следящих за программой исследования (посещающих веб-сайт исследования и планирующих телефонные разговоры с диетологом)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение норвежских рекомендаций по питанию
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем использовать опросник частоты пищевых продуктов NORDIET для измерения соблюдения качественных рекомендаций Норвежских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов (FBDG) (Henriksen et al., 2018). Мы измерим долю участников, соответствующих норвежскому FBDG.
3 месяца
Соблюдение норвежских рекомендаций по питанию
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем использовать опросник NORDIET по частоте пищевых продуктов, чтобы измерить соблюдение качественных рекомендаций Норвежских рекомендаций по питанию, основанных на пищевых продуктах (Henriksen et al., 2018). Мы измерим долю участников, соответствующих норвежскому FBDG.
6 месяцев
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Изменения уровня физической активности, оцениваемые датчиками физической активности (два трехосных акселерометра, AX3 Axivity, один на бедре и второй на пояснице)
исходный уровень, 3 мес.
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Изменения уровня физической активности, оцениваемые датчиками физической активности (два трехосных акселерометра, AX3 Axivity, один на бедре и второй на пояснице)
исходный уровень, 6 мес.
Изменения массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменения артериального давления в мм рт. ст. (измеряется три раза с интервалом в 1 минуту после того, как участник пришел в состояние покоя, с использованием автоматического осциллометрического метода с размером манжеты, адаптированным к окружности руки)
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения артериального давления в мм рт. ст. (измеряется три раза с интервалом в 1 минуту после того, как участник пришел в состояние покоя, с использованием автоматического осциллометрического метода с размером манжеты, адаптированным к окружности руки)
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменения общего холестерина, измеренного в ммоль/л в образцах крови не натощак
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения общего холестерина, измеренного в ммоль/л в образцах крови не натощак
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменения HbA1c, измеренные в ммоль/л в образцах крови не натощак
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения HbA1c, измеренные в ммоль/л в образцах крови не натощак
Исходный уровень, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 9 месяцев
Участники пройдут качественные опросы и примут участие в полуструктурированных интервью, чтобы измерить их удовлетворенность программой вмешательства.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/1803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Интернет-вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками