Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia kobiet z niedawnym stanem przedrzucawkowym lub cukrzycą ciążową („Zdrowe serce mamy”)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Interwencja dotycząca stylu życia kobiet z niedawno przebytym stanem przedrzucawkowym lub cukrzycą ciążową: pilotażowe badanie interwencyjne

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest opracowanie i przetestowanie dostosowanego internetowego programu modyfikacji stylu życia dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym lub cukrzycą ciążową. Kobiety rozpoczną badanie 3-15 miesięcy po porodzie. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i potwierdzeniu kryteriów kwalifikowalności kwalifikujące się kobiety zostaną włączone do badania pilotażowego z wykorzystaniem projektu badania z jedną grupą (wszystkie kobiety zostaną przydzielone do programu modyfikacji stylu życia). Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu interwencji związanego ze stylem życia ze spersonalizowanym coachingiem prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Levanger, Norwegia
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego lub cukrzycy ciążowej w niedawnej ciąży potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej
  • potrafi mówić i czytać po norwesku
  • dostęp do urządzeń mobilnych z dostępem do Internetu, które korzystają z systemów operacyjnych iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy
  • aktualne stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • aktywne samoopisowe zaburzenie odżywiania
  • historia choroby serca, udaru mózgu lub choroby nerek
  • historia bypassów żołądka lub operacji jelita grubego powodujących złe wchłanianie
  • aktywne problemy medyczne, które przeszkadzałyby w przestrzeganiu diety lub w zmianach ciśnienia krwi i/lub masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Internetowa interwencja dotycząca stylu życia
uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu interwencji w styl życia ze spersonalizowanym coachingiem od dietetyka klinicznego
Behawioralne: Internetowa interwencja dotycząca stylu życia
Program interwencji w styl życia, obejmujący moduły edukacyjne dotyczące diety i aktywności fizycznej z obrazami i dźwiękiem. Rozmowa telefoniczna z dietetykiem klinicznym w 1, 3, 6, 12 i 6 miesiącu (zakończenie badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania
linia bazowa
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników pozostających w badaniu
3 miesiące
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników pozostających w badaniu
6 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników realizujących program studiów (odwiedzających stronę internetową badania i odbywających zaplanowane rozmowy telefoniczne z dietetykiem)
3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników realizujących program studiów (odwiedzających stronę internetową badania i odbywających zaplanowane rozmowy telefoniczne z dietetykiem)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie norweskich wytycznych żywieniowych opartych na żywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyjemy kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków NORDIET, aby zmierzyć przestrzeganie jakościowych zaleceń norweskich wytycznych dietetycznych opartych na żywności (FBDG) (Henriksen i in. 2018). Zmierzymy odsetek uczestników przestrzegających norweskiego FBDG.
3 miesiące
Przestrzeganie norweskich wytycznych żywieniowych opartych na żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystamy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków NORDIET, aby zmierzyć przestrzeganie jakościowych zaleceń norweskich wytycznych żywieniowych (Henriksen i in. 2018). Zmierzymy odsetek uczestników przestrzegających norweskiego FBDG.
6 miesięcy
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zmiany poziomu aktywności fizycznej oceniane przez czujniki aktywności fizycznej (dwa trójosiowe akcelerometry, AX3 Axivity, jeden na udzie i drugi na dolnej części pleców)
podstawa, 3 miesiące
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiany poziomu aktywności fizycznej oceniane przez czujniki aktywności fizycznej (dwa trójosiowe akcelerometry, AX3 Axivity, jeden na udzie i drugi na dolnej części pleców)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany ciśnienia krwi w mmHg (mierzone trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po odpoczynku ćwiczącego, automatyczną metodą oscylometryczną z rozmiarem mankietu dostosowanym do obwodu ramienia)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi w mmHg (mierzone trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po odpoczynku ćwiczącego, automatyczną metodą oscylometryczną z rozmiarem mankietu dostosowanym do obwodu ramienia)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany całkowitego cholesterolu mierzone w mmol/l w próbkach krwi nie na czczo
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany całkowitego cholesterolu mierzone w mmol/l w próbkach krwi nie na czczo
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany HbA1c mierzone w mmol/l w próbkach krwi nie na czczo
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany HbA1c mierzone w mmol/l w próbkach krwi nie na czczo
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Uczestnicy wypełnią ankiety jakościowe i wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, aby zmierzyć ich zadowolenie z programu interwencji.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Internetowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami